登録販売者 2023年 中国・四国 問05
問題文
医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 一般用医薬品の保健衛生上のリスクは、医療用医薬品と比較すれば相対的に低いと考えられる。
b 販売した一般用医薬品に明らかな欠陥があった場合などは、製造物責任法（平成6年法律第85号）の対象となりえる。
c 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性がない場合であっても、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めている。
d 医薬品は、人の疾病の治療に使用されるものであり、診断や予防のために使用されるものではない。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：誤（正解）
2：a：誤、b：誤、c：正、d：正
3：a：誤、b：正、c：正、d：正
4：a：正、b：誤、c：誤、d：誤
5：a：正、b：正、c：誤、d：正
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医薬品の本質【登録販売者解説】
正解の理由
一般用医薬品のリスクは相対的に低くても、診断・治療・予防に使われ、品質や欠陥にも注意が必要です。
正しい組合せは1です。a・b・cは正しく、dは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和5年4月一部改訂）」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品の本質」です。
正しい組合せは1です。a・b・cは正しく、dは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和5年4月一部改訂）」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品の本質」です。
解法ステップ
- aの「医療用医薬品と比較すれば、リスクは相対的に低い」に注目します。一般用医薬品にもリスクはありますが、比較上は正しい記述です。
- b・cでは、欠陥のある医薬品や異物混入・変質した医薬品の扱いを確認します。どちらも販売等が問題となり得る記述です。
- dの「診断や予防のために使用されるものではない」は、医薬品の目的を限定しすぎています。医薬品は診断・治療・予防に使用されます。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しい
一般用医薬品の保健衛生上のリスクは、医療用医薬品と比較して相対的に低いとされます。ただし、「リスクがない」という意味ではありません。
照合：この記述を誤りとする選択肢2・3は、aの正誤が違います。 -
b 正しい
一般用医薬品も製造物責任法（PL法）の対象です。販売した医薬品に明らかな欠陥があった場合などは、PL法の対象となり得ます。
照合：この記述を誤りとする選択肢2・4は、bの正誤が違います。 -
c 正しい
医薬品医療機器等法では、健康被害が発生する可能性の有無にかかわらず、異物等の混入や変質がある医薬品を販売等してはならないと定めています。
照合：この記述を誤りとする選択肢4・5は、cの正誤が違います。 -
d 誤り
×「治療に使用されるものであり、診断や予防には使用されない」→ ○「診断、治療若しくは予防に使用される」
医薬品の目的には、疾病の診断・治療・予防が含まれます。
照合：この記述を正しいとする選択肢2・3・5は、dの正誤が違います。
よくある誤解
- 一般用医薬品のリスクが「相対的に低い」ことを、「リスクがない」と読み替えないようにしましょう。
- 「治療だけ」と目的を限定するのはひっかけです。医薬品の目的には診断と予防も含まれます。
- 異物混入や変質の規制は、健康被害が起こる可能性がある場合だけに限られません。
補足コラム
医薬品は、人の疾病の診断・治療・予防に使われるものだけでなく、人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とするものもあります。いずれも有用性がある一方で、保健衛生上のリスクを伴うことが、医薬品を扱ううえでの基本です。
FAQ
Q. 人の体に使わないものも、医薬品に関係するのでしょうか？
A. はい。たとえば、人体に使用しない殺虫剤でも、誤って人が触れるなどして健康を害するおそれがあります。検査薬も、結果の解釈を誤ると適切な治療を受ける機会を失うおそれがあるため、人の健康に影響するものとして注意が必要です。
A. はい。たとえば、人体に使用しない殺虫剤でも、誤って人が触れるなどして健康を害するおそれがあります。検査薬も、結果の解釈を誤ると適切な治療を受ける機会を失うおそれがあるため、人の健康に影響するものとして注意が必要です。
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