登録販売者 2023年中国・四国問101

問題文

一般用医薬品（一般用検査薬を除く。）の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　医薬品の販売等に従事する専門家が購入者等へ情報提供を行う際は、個々の生活者の状況に関わらず、添付文書に記載されている内容を全て説明しなければならない。 b　添付文書は、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。 c　薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれる場合であっても、必ず記載されなければならない。 d　副作用については、まず、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について関係部位別に症状が記載される。

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選択肢

1：a：正、b：正、c：誤、d：正

2：a：誤、b：誤、c：正、d：正

3：a：誤、b：正、c：誤、d：誤（正解）

4：a：正、b：誤、c：正、d：誤

5：a：誤、b：正、c：正、d：誤

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添付文書の読み方と情報提供【登録販売者解説】

正解の理由

添付文書の説明は個々の状況に応じて要点を絞り、副作用欄は一般的な症状から重篤な症状へ記載されます。

正しい組合せは 3 です。aは誤、bは正、cは誤、dは誤です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の添付文書に関する項目です。

解法ステップ

aの「全て説明しなければならない」に注目します。情報提供は一律に全項目を説明するのではなく、個々の生活者の状況に応じて要点を絞ります。
bの「必要なときにいつでも取り出して読むことができる」は、添付文書の保管についての記載と一致します。
cの「必ず」と、dの「まず、まれに発生する重篤な副作用」という順序を確認します。薬効名は省略される場合があり、副作用欄は一般的な副作用が先です。
正しい記述がbだけの組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

a　誤り
×「記載されている内容を全て説明しなければならない」→ ○「個々の生活者の状況に応じ、必要な事項に焦点を絞って説明する」
添付文書の情報は一般的・網羅的です。専門家は内容を理解したうえで、購入者等の状況に合わせて、特に必要な情報を選んで伝えます。

b　正しい
添付文書は、一度読めば十分というものではありません。使用する人やそのときの状態によって注意すべき点が異なるため、必要なときに取り出して読めるように保管します。

c　誤り
×「必ず記載されなければならない」→ ○「販売名に薬効名が含まれる場合は、薬効名の記載が省略されることがある」
薬効名とは、医薬品の薬効や性質を簡潔に示した名称です。販売名に薬効名が含まれている場合などは、省略されることがあります。

d　誤り
×「重篤な副作用が先」→ ○「一般的な副作用が先で、そのあとに重篤な副作用」
一般的な副作用は関係部位別に症状が記載され、その後に、まれに発生する重篤な副作用が副作用名ごとに記載されます。問題文は順序を逆にしています。

誤った組合せの確認

選択肢1は、aとdを「正」としていますが、どちらも誤りです。
選択肢2は、bを「誤」、cとdを「正」としていますが、bは正しく、cとdは誤りです。
選択肢4は、aとcを「正」、bを「誤」としていますが、aとcは誤りで、bは正しい記述です。
選択肢5は、cを「正」としていますが、cは誤りです。

よくある誤解

「全て」「必ず」のような断定表現を見落とし、添付文書の記載を一律に説明すると思い込むことがあります。
副作用欄は重篤なものから書かれると思い、一般的な副作用との順序を逆にしてしまうことがあります。
販売名に薬効名が含まれていても、薬効名は必ず別に記載されると思い込むことがあります。

補足コラム

添付文書は、購入者本人だけでなく、あとからその医薬品を使う家族にとっても重要です。また、医療機関を受診する際に添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することも役立ちます。

FAQ

電子情報を確認できるのに、紙の添付文書も必要なのですか？
一般用医薬品は使用時に添付文書の内容をすぐ確認できる必要があるため、紙の添付文書も同梱されます。電子情報では、最新の添付文書情報を確認できます。

関連キーワード: 添付文書、薬効名、情報提供、副作用の記載順序、保管及び取扱い上の注意

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