登録販売者 2023年 中国・四国 問102
問題文
一般用医薬品の添付文書を構成する項目のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 製造年月日
b 製品の特徴
c 製造販売業の許可番号
d 製造販売業者の名称及び所在地
選択肢
1：（a、b）
2：（a、c）
3：（b、c）
4：（b、d）（正解）
5：（c、d）
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添付文書の記載項目【登録販売者解説】
正解の理由
添付文書の項目は「製品の特徴」と「製造販売業者の名称・所在地」も押さえます。
正しい組み合わせは4（b、d）です。各記述は、aが誤り、bが正しい、cが誤り、dが正しいとなります。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「添付文書の読み方」です。
解法ステップ
- 添付文書に記載される項目として、**「製品の特徴」**を確認します。bは正しい記述です。
- **製造販売業者の「名称及び所在地」**も項目です。dも正しい記述です。
- aの「製造年月日」と、cの「製造販売業の許可番号」は、問われている添付文書の構成項目ではありません。
- bとdを含む組み合わせを選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a 製造年月日
× 製造年月日 → ○ 改訂年月
添付文書の項目には、内容を改訂した年月を示す「改訂年月」があります。製品を製造した年月日と取り違えないようにしましょう。 -
b 製品の特徴
正しい記述です。添付文書の構成項目の一つです。 -
c 製造販売業の許可番号
製造販売業者に関する項目として記載されるのは、業者の名称及び所在地です。許可番号と混同しないようにしましょう。 -
d 製造販売業者の名称及び所在地
正しい記述です。医薬品について製造責任を有する製薬企業の名称及び所在地が記載されます。
組み合わせも確認しましょう。
- （a、b）：bは正しい一方、aを含み、dを含まないため誤りです。
- （a、c）：aとcを含み、正しいbとdを含まないため誤りです。
- （b、c）：bは正しい一方、cを含み、dを含まないため誤りです。
- （c、d）：dは正しい一方、cを含み、bを含まないため誤りです。
よくある誤解
- 「年月日」と書かれていると、添付文書にある「改訂年月」と「製造年月日」を同じものと考えてしまいます。何の年月なのかに注目してください。
- 「製造販売業者に関する情報」とあれば、許可番号も項目だと思い込むことがあります。この問題では、問われているのは業者の名称と所在地です。
- 正しい記述が一つ含まれているだけで組み合わせを選ばないようにしましょう。組み合わせの両方が正しいか確認します。
補足コラム
添付文書では、改訂年月によって内容がいつ見直されたかを確認できます。重要な内容が改訂された場合は、改訂箇所も明示され、以前から使用している人が変更点に気づけるようにされています。
FAQ
Q. 添付文書は、必ず紙の文書として製品に入っていますか？
A. 医薬品によっては、添付文書ではなく、容器や外箱などに使用上必要な注意が記載されている場合もあります。
A. 医薬品によっては、添付文書ではなく、容器や外箱などに使用上必要な注意が記載されている場合もあります。
Q. 「製品の特徴」は、効能・効果と同じ項目ですか？
A. 添付文書では別の項目です。項目名をそのまま区別して覚えておきましょう。
A. 添付文書では別の項目です。項目名をそのまま区別して覚えておきましょう。
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