登録販売者 2023年 中国・四国 問106
問題文
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、標識的マークが付されていることが多い。
b 「してはいけないこと」には、一般用検査薬では、検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
c 「相談すること」には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべきである場合として、「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人」等の記載がある。
選択肢
1：a：誤、b：誤、c：正
2：a：誤、b：正、c：誤
3：a：正、b：正、c：正（正解）
4：a：正、b：正、c：誤
5：a：正、b：誤、c：誤
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添付文書の使用上の注意【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：見出しの標識的マークは「付されていることが多い」、検査薬の陽性判定は医師の診断へ、治療中の人は使用前に相談です。
3が正解です。a・b・cはいずれも正しい記述です。根拠は「試験問題の作成に関する手引き（令和5年4月一部改訂）」の第5章「医薬品の適正使用・安全対策」にある、添付文書の記載事項です。
解法ステップ
- aは「標識的マークが付されていることが多い」に注目します。「必ず」ではなく「多い」という表現なので、記述どおりです。
- bは、一般用検査薬で陽性の場合の対応を確認します。検査結果だけでは確定診断できないため、医師の診断を受ける旨が記載されます。
- cは「使用する前に相談する人」の例を確認します。「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人」は、その例に含まれます。
- a・b・cがすべて正しい組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しい
「使用上の注意」「してはいけないこと」「相談すること」の各見出しには、標識的マークが付されていることが多いです。「ことが多い」であり、必ず付されるという意味ではありません。 -
b 正しい
一般用検査薬の判定だけでは確定診断できません。陽性の場合に医師の診断を受ける旨が記載されています。検査は診断の補助であり、結果だけで疾患の有無などを確定するものではありません。 -
c 正しい
医師や歯科医師の治療を受けている人は、医薬品を使う前に専門家へ相談する対象です。治療の妨げになったり、処方薬と成分が重複したり、相互作用が起きたりする可能性があるためです。
組合せを照らすと、1はa・bを誤りとする点、2はa・cを誤りとする点、4はcを誤りとする点、5はb・cを誤りとする点が、それぞれ不適切です。3項目とも正しいとする3が合います。
よくある誤解
- 「標識的マークが付されていることが多い」を「すべての添付文書に必ず付く」と読み替えないようにしましょう。
- 検査薬の陽性判定を、疾患や妊娠の確定診断と同じものと考えないことが大切です。
- 「相談すること」は使用後だけの項目ではありません。使用前に適否を専門家へ相談する人も記載されます。
補足コラム
一般用検査薬は、陽性の場合だけでなく、陰性でも症状がある場合に再検査や医師への相談が必要となることがあります。検査結果と自覚症状の両方を踏まえて対応する、という点も押さえておきましょう。
FAQ
「標識的マークが付されていることが多い」とあれば、マークの有無は必ず確認すべきですか？
試験では、見出しにマークが「付されていることが多い」という記載を覚えましょう。「必ず付される」と断定する表現とは区別します。
試験では、見出しにマークが「付されていることが多い」という記載を覚えましょう。「必ず付される」と断定する表現とは区別します。
医師の治療を受けている人が使用前に相談するのはなぜですか？
治療への影響や、処方薬との成分の重複・相互作用が起こる可能性があるためです。
治療への影響や、処方薬との成分の重複・相互作用が起こる可能性があるためです。
関連キーワード: 添付文書、使用上の注意、標識的マーク、してはいけないこと、相談すること、一般用検査薬、確定診断
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