登録販売者 2023年 中国・四国 問107

市販後安全対策制度【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「登録販売者は含まれていない」という否定に注目します。報告を行う医薬関係者に登録販売者が含まれるかを確認します。
2. cは「医療用医薬品で使われていた有効成分」と「概ね8年」の組み合わせを確認します。概ね8年が結びつく対象は、別の条件の医薬品です。
3. bは市販後の企業の情報収集・提供、dは副作用情報の調査主体に注目します。
4. bとdを含み、aとcを含まない組み合わせを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a
  ×「登録販売者は含まれていない」→ ○「登録販売者も含まれる」
  医薬品・医療機器等安全性情報報告制度では、登録販売者も報告を行う医薬関係者として位置づけられています。
• b
  市販後も、企業が医薬品の品質・有効性・安全性に関する情報を収集し、医薬関係者に必要な情報を提供することは、適切な使用を確保するうえで重要です。企業責任として正しい記述です。
• c
  ×「医療用医薬品で使用されていた有効成分を初めて配合したもの」への「概ね8年の再審査制度」→ ○この場合は「承認後の一定期間（概ね3年）の安全性に関する調査・報告」
  概ね8年の再審査制度が適用されるのは、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分を配合したものです。対象と期間の組み合わせが誤っています。
• d
  各制度で集められた副作用情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（総合機構）で、専門委員の意見を聴きながら調査検討されます。正しい記述です。

よくある誤解

• 「登録販売者は報告制度の対象外」と思い込むこと
  医師・薬剤師だけでなく、登録販売者も報告を行う医薬関係者に含まれます。
• 「医療用から一般用になった成分」と「概ね8年」を結びつけること
  概ね8年と概ね3年では、対象となる医薬品が異なります。期間だけでなく、対象もセットで覚えましょう。
• 「市販後の安全対策は行政だけが行う」と考えること
  企業による情報収集・評価や、総合機構による調査検討も重要な役割を担います。

補足コラム

• 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分を配合：10年を超えない範囲で設定され、概ね8年の再審査制度
• 医療用医薬品で使われていた有効成分を一般用医薬品に初めて配合：承認後、概ね3年の安全性に関する調査・報告

FAQ