登録販売者 2023年 中国・四国 問108

医薬品副作用被害救済制度【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「1980年5月」を確認します。制度の運営開始時期と一致するため、aは正しいと判断できます。
2. bでは「医療審議会」という名称に注目します。手引きにある審議会名と異なるため、bは誤りです。
3. cの「医療用医薬品」「適正に使用したかどうかにかかわらず」は、制度の対象範囲と条件を入れ替えた表現です。cは誤りです。
4. dの費用負担が手引きの説明と一致するため、aとdの組である3に絞れます。

選択肢別の誤答解説

• a：正しいです。
  制度は、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として、1980年5月に運営が開始されました。
• b：誤りです。
  ×（医療審議会）→ ○（薬事・食品衛生審議会）
  健康被害が医薬品の副作用によるものか、医薬品が適正に使用されたかなど、医学的・薬学的な判断を要する事項について、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定します。
• c：誤りです。
  ×（医療用医薬品）→ ○（医薬品。要指導医薬品及び一般用医薬品を含みます）
  ×（適正に使用したかどうかにかかわらず）→ ○（適正に使用したにもかかわらず）
  制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定の健康被害が生じた場合に、迅速な救済を図るものです。不適正な使用による健康被害は、救済給付の対象となりません。
• d：正しいです。
  給付費には、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられます。また、事務費の2分の1相当額は国庫補助で賄われています。

よくある誤解

• 「医療用医薬品のみ」と範囲を狭める書き換えに注意してください。手引きでは、要指導医薬品や一般用医薬品も含めた制度として説明されています。
• **「適正に使用したかどうかにかかわらず」**という表現は、適正使用が給付の基本条件であることを逆転させています。
• 審議会名の一部だけを入れ替えるひっかけにも注意が必要です。「医療審議会」ではなく「薬事・食品衛生審議会」です。

補足コラム

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