登録販売者 2023年 中国・四国 問111

アンプル入りかぜ薬の安全対策【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aでは、死亡例の原因とされている副作用名に注目します。「間質性肺炎」が手引きの記述と合っているかを確認します。
2. bでは、アンプル剤の吸収速度と血中濃度の上がり方、回収要請の内容が述べられているかを見ます。
3. cでは、一般用かぜ薬の承認基準が制定された年を確認します。
4. dでは、「制定されていない」とされた薬の種類を、承認基準の対象一覧と照らします。鼻炎用点鼻薬と外用痔疾用薬は、一覧に含まれています。

選択肢別の誤答解説

記述ごとの確認

• a　誤り
  ×「重篤な副作用である間質性肺炎」→ ○「重篤な副作用（ショック）」
  1959年から1965年までに計38名の死亡例が発生したという期間と人数は合っています。しかし、原因とされた重篤な副作用は間質性肺炎ではなく、ショックです。
• b　正しい
  アンプル剤は錠剤や散剤などと比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達することがあります。そのため通常用量でも副作用を生じやすいことが確認され、1965年に関係製薬企業へアンプル入りかぜ薬製品の回収が要請されました。
• c　正しい
  アンプル剤以外の一般用かぜ薬についても、1970年に承認基準が制定されました。承認基準とは、薬の成分・分量、効能・効果などについて定めた基準です。
• d　誤り
  「鼻炎用点鼻薬や外用痔疾用薬については、承認基準が制定されていない」という部分が誤りです。どちらにも承認基準が制定されています。

選択肢の組合せとの照合

• 選択肢1は「a正・b正・c誤・d正」です。a・c・dの正誤が、正しい組合せと異なります。
• 選択肢2は「a誤・b正・c正・d正」です。dの正誤が異なります。
• 選択肢3は「a誤・b誤・c誤・d誤」です。b・cの正誤が異なります。
• 選択肢5は「a正・b誤・c正・d正」です。a・b・dの正誤が異なります。
• **選択肢4**は「a誤・b正・c正・d誤」で、各記述の判定が一致します。

よくある誤解

• 重篤な副作用名の取り違えに注意しましょう。この事例で問われているのは「間質性肺炎」ではなく「ショック」です。
• 「制定されていない」という断定は、対象の一覧に当てはまるものがないか確認します。鼻炎用点鼻薬と外用痔疾用薬は、どちらも承認基準の対象です。
• bの「通常用量でも副作用を生じやすい」という説明と、回収要請の理由を、記述aの副作用名と混同しないようにしましょう。

補足コラム

FAQ