登録販売者 2023年中国・四国問112

問題文

塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）含有医薬品の安全対策等に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

1：塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）は、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。

2：PPA含有医薬品は、米国では2000年に女性の食欲抑制剤としての使用で、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、自主的な販売中止が要請されたが、日本では食欲抑制剤としての承認がないことなどから、注意喚起は行われなかった。（正解）

3：2003年8月までに、日本でもPPAが配合された一般用医薬品による副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。

4：日本でも副作用症例が複数報告された後、厚生労働省から関係製薬企業等に対してPPAの代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩（PSE）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

🔒 解説は解答すると表示されます

PPAは米国での報告を受け、日本でも販売中止ではなく注意喚起が行われました。
誤っているのは2です。1・3・4は正しい内容です。根拠は「試験問題の作成に関する手引き（令和5年4月一部改訂）」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品」です。

選択肢1：正しいです。 PPAは鼻づまりなどの症状を和らげる目的で、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬などに配合されていました。
選択肢2：誤りです。 日本では食欲抑制剤として承認されていませんでしたが、注意喚起は行われています。2000年11月、心臓病の人や脳出血（のうしゅっけつ）の既往がある人などは使用しないよう、注意が促されました。
選択肢3：正しいです。 2003年8月までに、PPA配合の一般用医薬品による副作用症例が複数報告されました。多くは、用法・用量を超えた使用、または禁忌（きんき）とされる高血圧症（こうけつあつしょう）の人による使用でした。
選択肢4：正しいです。 日本で副作用症例が複数報告された後、厚生労働省は使用上の注意の改訂や情報提供を求め、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩（PSE）などへの切替えを指示しました。

「日本では食欲抑制剤として承認されていない」からといって、「日本では注意喚起もなかった」とは限りません。承認の有無と安全対策の有無は別々に判断します。
米国で販売中止が要請されたことと、日本で直ちに販売中止となったことを混同しないようにしましょう。日本ではまず注意喚起が行われ、その後の副作用報告を受けて対策が進みました。

流れは「2000年：米国で出血性脳卒中（しゅっけつせいのうそっちゅう）との関連が報告され、日本でも注意喚起」「2003年：日本で副作用症例が複数報告され、使用上の注意の改訂やPSEなどへの切替えが指示」と整理できます。年と対策をセットで覚えると、順序を入れ替えたひっかけに気づきやすくなります。

PPAとPSEは同じ成分ですか？
別の成分です。PSEは、PPAの代替成分として切替えが指示された成分です。

日本では、最初の報告後すぐに販売中止となったのですか？
いいえ。手引きでは、2000年11月時点では直ちに販売を中止する必要はないとされ、注意喚起が行われたと説明されています。

関連キーワード: 塩酸フェニルプロパノールアミン、PPA、プソイドエフェドリン塩酸塩、PSE、出血性脳卒中、安全対策

\ せっかくなら /

登録販売者を
クイズ形式で学習しませんか？

すぐに利用可能！