登録販売者 2023年中国・四国問113

問題文

小柴胡湯による間質性肺炎に関する以下の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2か所の（ a ）内及び（ b ）内はそれぞれ同じ字句が入る。

小柴胡湯による間質性肺炎については、1991年4月以降、（ a ）に記載されていたが、その後、小柴胡湯と（ b ）の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、（ b ）との併用を禁忌とする旨の（ a ）の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ c ）の配布が指示された。

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選択肢

1：使用上の注意、インターロイキン製剤、緊急安全性情報

2：取扱い上の注意、インターフェロン製剤、緊急安全性情報

3：使用上の注意、インターフェロン製剤、緊急安全性情報（正解）

4：取扱い上の注意、インターロイキン製剤、安全性速報

5：使用上の注意、インターフェロン製剤、安全性速報

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小柴胡湯と間質性肺炎【登録販売者解説】

正解の理由

小柴胡湯（しょうさいことう）の注意喚起は「使用上の注意」から始まり、インターフェロン製剤との併用禁止、緊急安全性情報の配布へと進みました。

3の組み合わせは、（a）使用上の注意、（b）インターフェロン製剤、（c）緊急安全性情報です。各記述はすべて正しい組み合わせです。根拠は、手引きの第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の安全性情報に関する項目です。『試験問題の作成に関する手引き（令和5年4月一部改訂）』では、この経緯が年月とともに記載されています。

解法ステップ

1991年4月の記載先は「使用上の注意」です。「取扱い上の注意」と取り違えないようにします。
1994年1月に併用を禁忌とする改訂が行われた相手は「インターフェロン製剤」です。
1996年3月に配布が指示されたのは「緊急安全性情報」です。
この3点と一致する組み合わせを選びます。

選択肢別の誤答解説

選択肢1：（a）使用上の注意と（c）緊急安全性情報は合っていますが、（b）が違います。「インターロイキン製剤」ではなく「インターフェロン製剤」です。
選択肢2：（b）インターフェロン製剤と（c）緊急安全性情報は合っていますが、（a）が違います。「取扱い上の注意」ではなく「使用上の注意」です。
選択肢4：（a）「取扱い上の注意」、（b）「インターロイキン製剤」、（c）「安全性速報」の3か所が違います。
選択肢5：（a）使用上の注意と（b）インターフェロン製剤は合っていますが、（c）が違います。「安全性速報」ではなく「緊急安全性情報」です。

よくある誤解

「インターフェロン」と「インターロイキン」は、名前が似ていても別の語句です。併用例として問われているのはインターフェロン製剤です。
「使用上の注意」を「取扱い上の注意」に置き換えるひっかけに注意します。問題では、注意事項を記載した文書の名称が問われています。
「緊急安全性情報」と「安全性速報」は、どちらも安全性に関する情報ですが、同じ名称ではありません。年月とともに配布された情報の名称を覚えます。

補足コラム

「緊急安全性情報」は、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限が必要な場合に作成される情報です。A4サイズの黄色地の印刷物で、「イエローレター」とも呼ばれます。

一方、「安全性速報」は、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起などが必要な場合に作成されます。A4サイズの青色地の印刷物で、「ブルーレター」とも呼ばれます。

FAQ

緊急安全性情報は、厚生労働省だけが作成するものですか？
厚生労働省からの命令・指示のほか、製造販売業者の自主決定などに基づいて作成される場合もあります。

関連キーワード: 小柴胡湯、間質性肺炎、インターフェロン製剤、使用上の注意、緊急安全性情報

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