登録販売者 2023年中国・四国問12

問題文

医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないものは販売が禁止されている。 b　医薬品は適切な保管・陳列がなされた場合、経時変化による品質の劣化は避けられる。 c　医薬品は適切な保管・陳列がなされない場合、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることはないが、効き目が低下するおそれはある。 d　医薬品の外箱等に表示されている「使用期限」は、開封の有無にかかわらず、未使用状態で保管された場合に品質が保持される期限である。

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選択肢

1：a：誤、b：正、c：正、d：誤

2：a：正、b：正、c：正、d：誤

3：a：正、b：誤、c：正、d：正

4：a：正、b：誤、c：誤、d：誤（正解）

5：a：誤、b：誤、c：誤、d：正

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医薬品の品質と使用期限【登録販売者解説】

正解の理由

適切な保管は品質劣化のリスクを減らしますが、劣化を完全に防ぐ保証ではなく、使用期限は未開封で保管した場合の期限です。

4は、aが正しく、b・c・dが誤りの組合せです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章の「医薬品の品質」などです。

解法ステップ

aは「日本薬局方の基準に適合しない医薬品」の販売が認められるかを確認します。
bは「適切な保管なら劣化を避けられる」という断定に注目します。保管によって劣化のリスクは減らせても、経時変化を完全に防げるとは限りません。
cは「好ましくない作用をもたらす物質を生じることはない」という否定に注目します。手引きは、適切に保管されないと、そのような物質が生じることがあるとしています。
dは、使用期限が「未開封状態で保管された場合」の期限だと確認します。「開封の有無にかかわらず」は誤りです。

選択肢別の誤答解説

記述 a

正しい記述です。 日本薬局方に収められている医薬品でも、性状や品質が定められた基準に適合しないものは販売できません。日本薬局方は、医薬品の性状や品質の基準を定めたものです。

記述 b

誤りです。 適切な保管・陳列は、品質を保つうえで重要です。しかし、「経時変化による品質の劣化は避けられる」と言い切ることはできません。高温・多湿・光などによる劣化を防ぐため、保管環境への配慮が必要です。

記述 c

誤りです。
×「生じることはない」→ ○「生じることがある」

適切に保管されないと、効き目が低下するだけでなく、人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じることもあります。「効き目が低下するだけ」と限定している点が誤りです。

記述 d

誤りです。
×「開封の有無にかかわらず」→ ○「未開封状態で」

外箱などに表示された使用期限は、未開封状態で保管した場合に品質が保持される期限です。開封後も表示された期限まで品質が保証されるとは限りません。

組合せ選択肢の照合

選択肢1は、a・b・cを誤り・正・正としています。実際はaが正しく、b・cが誤りなので一致しません。
選択肢2は、b・cを正としています。実際はどちらも誤りなので一致しません。
選択肢3は、c・dを正としています。実際はどちらも誤りなので一致しません。
選択肢5は、aを誤り、dを正としています。実際はaが正しく、dが誤りなので一致しません。

よくある誤解

「適切な保管」と「品質劣化が起こらないこと」を同じ意味にしてしまう誤りです。適切な保管は品質を保つための条件であり、劣化を完全に防ぐ保証ではありません。
cの「生じることはない」のような、可能性を完全に否定する表現に注意してください。手引きは、品質劣化により好ましくない物質が生じることがあるとしています。
使用期限を、開封後にもそのまま当てはまる期限だと思い込む誤りです。基準となるのは未開封での保管です。

補足コラム

医薬品の成分には、高温・多湿・光などによって品質が劣化しやすいものがあります。保管場所は、清潔で、品質を保てる環境にすることが大切です。添付文書や容器・包装にある保管上の注意も確認しましょう。

FAQ

使用期限が過ぎていなければ、開封後も品質が保たれていますか？
そうとは限りません。使用期限は未開封状態で保管した場合の期限で、開封後の品質保持期間は包装形態や使用状況、保管状況などによって異なります。

関連キーワード: 医薬品の品質、経時変化、適切な保管、使用期限、日本薬局方

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