登録販売者 2023年中国・四国問18

問題文

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　HIV訴訟とは、血友病患者が、HIVが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。 b　HIV訴訟を契機に、医薬品副作用被害救済制度が創設された。 c　HIV訴訟の和解を踏まえ、製薬企業に対し、医薬品の副作用報告が初めて義務付けられた。 d　HIV訴訟を契機に、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度が創設された。

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選択肢

1：a：誤、b：誤、c：正、d：誤

2：a：誤、b：誤、c：正、d：正

3：a：正、b：正、c：誤、d：誤

4：a：誤、b：正、c：誤、d：正

5：a：正、b：誤、c：誤、d：正（正解）

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HIV訴訟と再発防止策【登録販売者解説】

正解の理由

HIV訴訟では、血液凝固因子製剤による感染被害が問題となり、感染症報告の義務づけと「緊急輸入」制度の創設につながりました。

正しい組み合わせは5です。aは正、bは誤、cは誤、dは正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和5年4月一部改訂）」第1章「医薬品による副作用等にかかる主な訴訟」です。

解法ステップ

aの「血友病患者」「HIVが混入した原料血漿」「血液凝固因子製剤」のつながりを確認します。これはHIV訴訟の説明です。
bの「医薬品副作用被害救済制度」は、HIV訴訟ではなく、サリドマイド訴訟・スモン訴訟を契機に創設された制度です。
cは「副作用報告が初めて義務づけられた」という断定に注目します。HIV訴訟を踏まえたのは、従来の副作用報告に加える感染症報告です。
dの「緊急輸入」制度は、HIV訴訟を踏まえた再発防止策です。aとdが正しい組み合わせを選びます。

選択肢別の誤答解説

a　正しいです。
血友病（けつゆうびょう）患者が、HIVの混入した原料血漿（けっしょう）から製造された血液凝固因子製剤の投与を受け、HIVに感染したことをめぐる損害賠償訴訟です。

b　誤りです。
×（HIV訴訟を契機に創設）→ ○（サリドマイド訴訟・スモン訴訟を契機に創設）
医薬品副作用被害救済制度は、医薬品の副作用による健康被害を迅速に救済するため、サリドマイド訴訟・スモン訴訟を契機に創設されました。

c　誤りです。
×（副作用報告が初めて義務づけられた）→ ○（従来の副作用報告に加えて感染症報告が義務づけられた）
HIV訴訟を踏まえた対策は、副作用報告を初めて義務づけることではありません。血液製剤などに関係する感染被害を防ぐため、製薬企業に感染症報告が義務づけられました。

d　正しいです。
緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度は、HIV訴訟を踏まえた対策の一つです。

よくある誤解

「健康被害の救済制度」という言葉から、HIV訴訟を医薬品副作用被害救済制度の創設と結びつけてしまうことがあります。制度の創設契機はサリドマイド訴訟・スモン訴訟です。
cの「初めて」という断定に注意しましょう。HIV訴訟を踏まえて加わったのは、従来の副作用報告に加える感染症報告です。
HIV訴訟後の対策には、緊急輸入制度の創設も含まれます。感染症報告だけに注目すると、dを見落としやすくなります。

補足コラム

年表で整理すると、制度の取り違えを防げます。

サリドマイド訴訟・スモン訴訟：医薬品副作用被害救済制度の創設につながりました。
HIV訴訟：感染症報告の義務づけや「緊急輸入」制度の創設などにつながりました。

FAQ

「副作用報告」と「感染症報告」は、試験ではどう見分けますか？
HIV訴訟の対策として問われた場合は、「副作用報告が初めて義務づけられた」ではなく、「従来の副作用報告に加えて感染症報告が義務づけられた」と押さえます。

関連キーワード: HIV訴訟、血液凝固因子製剤、医薬品副作用被害救済制度、感染症報告、緊急輸入制度

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