登録販売者 2023年中国・四国問41

問題文

医薬品医療機器等法に基づく許可に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　化粧品を製造販売する場合は、許可が必要である。 b　医薬部外品を製造販売する場合は、許可が必要である。 c　医薬部外品を販売する場合は、許可が必要である。 d　一般用医薬品を販売する場合は、許可が必要である。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

1：a：正、b：正、c：誤、d：正（正解）

2：a：誤、b：誤、c：誤、d：正

3：a：誤、b：正、c：正、d：正

4：a：誤、b：正、c：誤、d：誤

5：a：正、b：誤、c：正、d：誤

🔒 解説は解答すると表示されます

製造販売には品目区分に応じた許可が必要ですが、医薬部外品の販売に販売業許可は不要です。一般用医薬品の販売には許可が必要です。

1の組合せが正解です。a・b・dは正しく、cは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の「製造販売業の許可」「医薬品の販売業の許可」です。

a　化粧品を製造販売する場合は、許可が必要である。正しいです。
化粧品を製造販売するには、化粧品製造販売業の許可が必要です。「製造販売」は、単に店頭で販売することとは異なります。
b　医薬部外品を製造販売する場合は、許可が必要である。正しいです。
医薬部外品を製造販売するには、医薬部外品製造販売業の許可が必要です。なお、品目ごとの承認が必要となる場合もあります。
c　医薬部外品を販売する場合は、許可が必要である。誤りです。
×「医薬部外品を販売する場合は許可が必要」→ ○医薬部外品の販売には、医薬品のような販売業許可は必要ありません。一般小売店でも販売できます。
d　一般用医薬品を販売する場合は、許可が必要である。正しいです。
医薬品を業として販売するには、薬局の開設または医薬品販売業の許可が必要です。一般用医薬品も医薬品に含まれます。

「製造販売」と「販売」を同じ意味だと思う
医薬部外品は、製造販売には許可が必要ですが、販売には医薬品のような販売業許可は必要ありません。
化粧品や医薬部外品は、店頭で売る場合も医薬品と同じ許可が必要だと思う
問われているのは、製造販売の許可か、販売の許可かです。業務の違いに注目してください。
「許可」と「承認」を混同する
製造販売業の許可と、個々の品目に対する承認は別のものです。

「製造販売業の許可」は、製品を市場に出す業務を行うための許可です。一方、「品目ごとの承認」は、その製品ごとに必要となる場合がある手続きです。
また、一般用医薬品を販売する場合は、店舗販売業や配置販売業など、販売形態に応じた許可が関係します。

Q. 製造販売業の許可があれば、品目ごとの承認は不要ですか？
A. 必ずしもそうではありません。製造販売業の許可と品目ごとの承認は別の手続きです。医薬部外品や化粧品では、品目によって承認が必要となる場合があります。

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