登録販売者 2023年中国・四国問43

問題文

医薬部外品及び化粧品に関する記述のうち、正しいものはどれか。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

1：医薬部外品に、化粧品的な効能効果を標榜することは、一切認められていない。

2：化粧品に、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められていない。（正解）

3：化粧品には、人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものもある。

4：医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに届出をする必要がある。

5：化粧品は、品目ごとに承認を得ることで、薬理作用が期待できる量の医薬品の成分を配合することができる。

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化粧品は医薬品的な効能を標榜できず、医薬部外品には化粧品的な効能を標榜できるものがあります。

2が正しい記述です。記述1・3・4・5は誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の医薬部外品・化粧品に関する項目です。

1：誤り
×「化粧品的な効能効果を標榜することは、一切認められていない」→ ○「化粧品的な効能効果を標榜することが認められているものがある」
薬用化粧品、薬用石けん、薬用はみがきなどがあり、「一切」という部分が誤りです。
3：誤り
×「化粧品には、人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものもある」→ ○「人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない」
そのような目的のものは、化粧品の定義から外れます。
4：誤り
×「品目ごとに届出をする必要がある」→ ○「品目ごとに承認を得る必要がある」
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除き、品目ごとの承認が必要です。届出と承認を入れ替えています。
5：誤り
×「薬理作用が期待できる量の医薬品の成分を配合することができる」→ ○「薬理作用が期待できない量以下に制限されている」
化粧品には、原則として医薬品の成分を配合できません。配合が認められる場合も、薬理作用が期待できる量にはできません。

化粧品が表示・標榜できる効能効果は、身体を清潔にする、美化する、魅力を増す、容貌を変える、皮膚や毛髪を健やかに保つ範囲内です。医薬品的な効能効果を表示・標榜することは認められていません。

一方、医薬部外品は、定められた範囲内の医薬品的な効能効果を標榜できるものがあります。製品の分類によって認められる効能表示が異なる点を押さえましょう。

医薬部外品は、一般の小売店で販売できますか？
医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店でも販売できます。

化粧品の製造販売にも、品目ごとの手続きがありますか？
あります。化粧品の製造販売業者は、原則として品目ごとに届出を行います。ただし、厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品などは、品目ごとの承認が必要です。

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