登録販売者 2023年中国・四国問47

問題文

医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字を表示する必要がある。 b　化粧品としての使用目的を有する医薬部外品がある。 c　医薬部外品のうち、衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除のため使用される製品群には、「防虫防鼠用医薬部外品」の表示がなされている。 d　かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群には、「指定医薬部外品」の表示がなされている。

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選択肢

1：a：正、b：誤、c：正、d：正

2：a：正、b：正、c：誤、d：正（正解）

3：a：誤、b：誤、c：正、d：正

4：a：誤、b：正、c：誤、d：誤

5：a：正、b：正、c：正、d：誤

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医薬部外品の表示区分【登録販売者解説】

正解の理由

医薬部外品は直接の容器等に「医薬部外品」と表示し、製品群によって「防除用医薬部外品」「指定医薬部外品」の表示が使い分けられます。

正しい組合せは2です。記述は、a：正、b：正、c：誤、d：正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の医薬部外品に関する項目です。

解法ステップ

aは、直接の容器・被包への基本表示を問う記述です。「医薬部外品」の表示が必要かを確認します。
bは、化粧品としての使用目的を持つ医薬部外品があるかを見ます。
cは、衛生害虫類の防除用製品に表示される正確な名称を確認します。「防虫防鼠用」ではなく、手引きの表示名と一致するかがポイントです。
dは、医薬品から移行した製品群の表示名を確認します。確実な記述であるa・b・dを押さえ、cの正誤で組合せを絞ります。

選択肢別の誤答解説

a　正しい
医薬部外品の直接の容器または直接の被包には、「医薬部外品」の文字を表示する必要があります。
b　正しい
化粧品としての使用目的を持ちながら、医薬部外品として扱われる製品があります。薬用化粧品類などがその例です。化粧品としての使用目的があることだけで、必ず化粧品に分類されるわけではありません。
c　誤り
×「防虫防鼠用医薬部外品」→ ○「防除用医薬部外品」
衛生害虫類の防除に用いる製品群の表示は「防除用医薬部外品」です。「防虫防鼠用」は表示名と異なります。
d　正しい
かつて医薬品で、医薬部外品へ移行した製品群には「指定医薬部外品」と表示されます。

組合せの確認

選択肢1は、bを誤、cを正としています。bは正しく、cは誤りなので一致しません。
選択肢3は、aを誤、bを誤、cを正としています。a・bは正しく、cは誤りなので一致しません。
選択肢4は、aを誤、dを誤としています。a・dはいずれも正しいため一致しません。
選択肢5は、cを正、dを誤としています。cは誤り、dは正しいため一致しません。
**選択肢2**は、a・b・dを正、cを誤としており、各記述の判定と一致します。

よくある誤解

「防虫」「防鼠」という意味から「防虫防鼠用」と推測してしまう誤りです。試験では、意味の近さではなく、手引きにある表示名そのものを確認します。
「化粧品としての使用目的があるなら医薬部外品ではない」と考える誤りです。化粧品としての使用目的を持つ医薬部外品もあります。
「医薬品から移行した製品」と「衛生害虫類の防除用製品」の表示名を入れ替えないようにします。前者は「指定」、後者は「防除」です。

補足コラム

医薬部外品には、基本となる「医薬部外品」の表示に加えて、製品群に応じた表示があります。

衛生害虫類の防除に用いる製品群：「防除用医薬部外品」
医薬品から医薬部外品へ移行した製品群：「指定医薬部外品」

「防除用」は、ねずみの防除を目的とする製品にも使われる表示です。「防虫」だけに注目すると、表示名を誤りやすくなります。

FAQ

「薬用化粧品」は化粧品ですか、それとも医薬部外品ですか？
使用目的だけで分類を決めるのではありません。化粧品としての使用目的を持ち、医薬品的な効能効果を表示する製品が、医薬部外品の枠内で扱われる場合があります。

「指定医薬部外品」は、医薬部外品のすべてに付く表示ですか？
いいえ。医薬品から医薬部外品へ移行した製品群に用いられる表示です。医薬部外品全体に共通する基本表示は「医薬部外品」です。

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