登録販売者 2023年中国・四国問50

問題文

医薬品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

1：一般用医薬品又は要指導医薬品において、生物由来の原材料が用いられているものはない。（正解）

2：一般用医薬品で毒薬に該当するものはない。

3：毒薬又は劇薬について、医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者であれば、開封して販売することができる。

4：生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。

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生物由来の原材料を使うことと、生物由来製品に指定されることは別です。
1が誤りです。記述ごとに見ると、1は誤り、2・3・4は正しい内容です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度等」の「毒薬・劇薬」「生物由来製品」です。

1
×「生物由来の原材料が用いられているものはない」→ ○「生物由来の原材料が用いられているものがある」
一般用医薬品・要指導医薬品にも、生物由来の原材料を使ったものがあります。ただし、原材料を使っていることだけで生物由来製品に指定されるわけではありません。
2
正しい記述です。現在、毒薬に該当する一般用医薬品はありません。なお、毒薬又は劇薬に該当する要指導医薬品はあります。
3
正しい記述です。毒薬・劇薬は原則として開封して販売等できませんが、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者や、医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者は、その禁止の対象外です。
4
正しい記述です。生物由来製品は、生物由来の原材料を使っているかどうかだけでなく、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されます。

生物由来製品の指定では、生物由来の原材料を使っていても、感染症の発生リスクが極めて低いものは対象にならないことがあります。問題では、「原材料の由来」と「感染リスクに基づく指定」を分けて考えましょう。

植物由来の原材料を使った製品も、生物由来製品になりますか？
生物由来製品の定義では、原材料の由来となる「生物」から植物が除かれています。

特定生物由来製品は、生物由来製品と同じ意味ですか？
同じではありません。特定生物由来製品は、生物由来製品のうち、販売等の後に保健衛生上の危害を防ぐ措置が必要なものとして指定されます。

関連キーワード: 生物由来製品、感染症リスク、毒薬、劇薬、開封販売の制限

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