登録販売者 2023年 北海道・東北 問100
問題文
次の記述は、店舗販売業者が、当該業者内の店舗販売業の許可を受けた店舗間で一般用医薬品を移転したとき、移転先及び移転元のそれぞれの店舗ごとに書面で記録しなければならない事項に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日
b 医薬品の数量
c 医薬品の製造年月日
d 医薬品の使用目的
選択肢
1：（a、b）（正解）
2：（a、c）
3：（b、d）
4：（c、d）
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医薬品の店舗間移転記録【登録販売者解説】
正解の理由
店舗間の移転記録では、「数量」と「移転先・移転元の場所および移転年月日」を記録します。
1の組み合わせであるa・bが、どちらも記録事項に当たります。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の医薬品の移転に係る記録です。
1の組み合わせであるa・bが、どちらも記録事項に当たります。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の医薬品の移転に係る記録です。
解法ステップ
- aの「移転先及び移転元の場所」「移転の年月日」が、移転の記録事項として示されているかを確認します。
- bの「数量」が記録事項に含まれることを確かめます。
- cの「製造年月日」とdの「使用目的」は、手引きに示された記録事項と照らして判断します。
- a・bを含む組み合わせを選びます。
選択肢別の誤答解説
- a：正しいです。 移転先と移転元それぞれの場所、および移転年月日は記録事項です。
- b：正しいです。 移転した医薬品の数量も記録事項です。
- c：誤りです。 「製造年月日」は、示された記録事項ではありません。手引きには、医療用医薬品について記録する事項として「ロット番号」や「使用の期限」が挙げられています。一般用医薬品についても、これらを記録することが望ましいとされています。
- d：誤りです。 「使用目的」は、移転記録に挙げられている事項ではありません。
選択肢ごとに確認すると、1のa・bはどちらも正しい組み合わせです。2はaに加えてcを含み、bを含みません。3はbに加えてdを含み、aを含みません。4はc・dを含み、a・bを含みません。
よくある誤解
- 「製造年月日」と「使用の期限」の混同に注意しましょう。手引きに示されているのは「使用の期限」であり、cの「製造年月日」ではありません。
- 「医薬品に関する情報なら何でも記録する」と考えるのは誤りです。 この問題では、移転記録として定められている事項かどうかを見分けます。
- 「使用目的」は、医薬品を使う目的のことです。移転した医薬品の「数量」や「移転場所・年月日」とは別の情報です。
補足コラム
手引きが示す記録事項は、品名、ロット番号、使用の期限、数量、移転先・移転元の場所および移転年月日です。このうち、ロット番号と使用の期限は、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）では記録事項です。一般用医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止の観点から、あわせて記載することが望ましいとされています。
FAQ
Q. 移転記録を記載した書面は、いつまで保存しますか？
A. 許可を受けて業務を行う事業所ごとに、記載した日から3年間保存します。
A. 許可を受けて業務を行う事業所ごとに、記載した日から3年間保存します。
Q. ロット番号とは何を表すものですか？
A. 同じ条件で製造された医薬品のまとまり（ロット）を識別するための番号です。ロットを構成しない医薬品では、製造番号または製造記号が用いられます。
A. 同じ条件で製造された医薬品のまとまり（ロット）を識別するための番号です。ロットを構成しない医薬品では、製造番号または製造記号が用いられます。
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