登録販売者 2023年 北海道・東北 問101
問題文
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 一般用医薬品の添付文書の内容は、臨時的な改訂を除き、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、3年に1回、定期的に改訂される。
b 「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ標識的マークが付されていることが多い。
c 「病気の予防・症状の改善につながる事項」の項目は、必須記載である。
d 「消費者相談窓口」の項目には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の窓口担当部門の電話番号、受付時間を記載しなければならない。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：誤
2：a：正、b：誤、c：誤、d：誤
3：a：誤、b：正、c：正、d：正
4：a：誤、b：誤、c：正、d：正
5：a：誤、b：正、c：誤、d：誤（正解）
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添付文書の改訂と記載事項【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：添付文書は必要に応じて改訂され、「養生訓」は必須記載ではありません。
正しい組合せは 5 です。aは誤、bは正、cは誤、dは誤です。根拠は、第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の添付文書の読み方に関する項目です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」では、改訂の時期や記載項目の必須性、相談窓口の情報を区別しています。
解法ステップ
- aの「3年に1回」に注目します。改訂は定期的な年数で行うのではなく、新しい知見などに基づいて必要に応じて行われます。
- bは「標識的マークが付されていることが多い」という表現を確認します。3項目の見出しにマークが付くことが多い、という記述です。
- cの「必須記載」と、dの「総合機構の窓口担当部門」を確認します。「養生訓」は必須ではなく、相談窓口の連絡先は購入者等からの相談に応じるための窓口情報です。
選択肢別の誤答解説
記述 a
×「3年に1回、定期的に改訂」→ ○「必要に応じて随時改訂」
添付文書は、有効性・安全性に関する新たな知見や使用に係る情報に基づき、必要に応じて改訂されます。「3年に1回」と周期を決めた記述が誤りです。
×「3年に1回、定期的に改訂」→ ○「必要に応じて随時改訂」
添付文書は、有効性・安全性に関する新たな知見や使用に係る情報に基づき、必要に応じて改訂されます。「3年に1回」と周期を決めた記述が誤りです。
記述 b
「使用上の注意」「してはいけないこと」「相談すること」の各見出しには、それぞれ標識的マークが付されていることが多いため、正しい記述です。
「使用上の注意」「してはいけないこと」「相談すること」の各見出しには、それぞれ標識的マークが付されていることが多いため、正しい記述です。
記述 c
×「必須記載である」→ ○「必須記載ではない」
「病気の予防・症状の改善につながる事項」は、日常生活上の注意などを分かりやすく記載する項目です。記載されることはありますが、必須ではありません。
×「必須記載である」→ ○「必須記載ではない」
「病気の予防・症状の改善につながる事項」は、日常生活上の注意などを分かりやすく記載する項目です。記載されることはありますが、必須ではありません。
記述 d
×「総合機構の窓口担当部門の電話番号、受付時間」
この項目に記載されるのは、購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間などです。総合機構の窓口担当部門の情報を記載する、という説明が誤りです。
×「総合機構の窓口担当部門の電話番号、受付時間」
この項目に記載されるのは、購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間などです。総合機構の窓口担当部門の情報を記載する、という説明が誤りです。
組合せの選択肢
- 1：aを正、cを正としていますが、どちらも誤りです。正しいのはaが誤、cが誤です。
- 2：aを正、bを誤としていますが、どちらも違います。aは誤、bは正です。
- 3：cを正、dを正としていますが、どちらも誤りです。正しいのはcが誤、dが誤です。
- 4：bを誤、cを正、dを正としていますが、いずれも違います。bは正、cとdは誤です。
- 5：aは誤、bは正、cは誤、dは誤としており、各記述の正誤が一致します。
よくある誤解
- 「新たな知見に基づく改訂」と聞くと、一定の年数ごとに改訂されると思いがちです。改訂時期は「3年に1回」ではなく「必要に応じて随時」です。
- 「記載されていることがある」項目を「必須記載」と読み替えないようにしましょう。養生訓は、記載されることがある項目です。
- 「相談窓口」という言葉だけで、総合機構の窓口と決めつけないことが大切です。窓口の名称や電話番号、受付時間などの記載と、総合機構の情報を混同しないようにします。
補足コラム
添付文書では、重要な内容が変更された場合、改訂年月を記載し、改訂箇所を明示することとされています。以前から使っている人にも変更点が分かるようにするためです。
また、「してはいけないこと」「相談すること」など、適正使用に重要な項目は、枠で囲む、文字の色や大きさを変えるなど、目立つように記載されます。
FAQ
Q. 総合機構のホームページでは、添付文書以外にどのような情報を確認できますか？
A. 医薬品の安全性に関する情報、製品回収情報、承認情報などを確認できます。
A. 医薬品の安全性に関する情報、製品回収情報、承認情報などを確認できます。
関連キーワード: 添付文書、随時改訂、標識的マーク、養生訓、相談窓口、改訂年月
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