登録販売者 2023年北海道・東北問105

問題文

次の1～5で示される医薬品成分のうち、乳製カゼインを由来としているため、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に、「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載されるものはどれか。

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1：次没食子酸ビスマス

2：オキセサゼイン

3：タンニン酸アルブミン（正解）

4：ロペラミド塩酸塩

5：エチニルエストラジオール

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タンニン酸アルブミンは、牛乳タンパク質のカゼインに由来する成分です。

3のタンニン酸アルブミンは、含まれるアルブミンが牛乳中のタンパク質であるカゼインから精製されています。そのため、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人は使用を避ける対象となり、添付文書の「してはいけないこと」に該当の注意が記載されます。

根拠は『試験問題の作成に関する手引き（令和5年4月一部改訂）』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の、アレルギーの既往歴に関する記載です。タンニン酸アルブミンでは、まれに重いアレルギー反応であるショック（アナフィラキシー）が起こることもあります。

1: 次没食子酸ビスマス
ビスマスを含む成分で、止瀉薬（下痢を抑える薬）に用いられます。手引きでは、長期連用による精神神経症状などの注意が示されていますが、牛乳カゼイン由来の成分としては扱われていません。
2: オキセサゼイン
牛乳カゼイン由来の成分として、設問のアレルギー注意の対象には挙げられていません。手引きには、一般用医薬品に小児向けの製品がないことや、妊娠中の安全性が確立されていないことに関する注意が示されています。
3: タンニン酸アルブミン
アルブミンが牛乳タンパク質のカゼインから精製されるため、牛乳アレルギーの既往がある人は使用を避ける対象です。
4: ロペラミド塩酸塩
止瀉薬に配合され、腸管の運動を低下させる成分です。手引きでは、使用できない下痢の種類や小児への注意などが示されていますが、牛乳カゼイン由来ではありません。
5: エチニルエストラジオール
女性ホルモン成分です。手引きでは、妊娠中の使用に関する注意が示されています。牛乳カゼイン由来の成分ではありません。

「アルブミン」という成分名だけを見て、牛乳との関係を見落とすことがあります。ここでは、アルブミンの由来がカゼインである点が判断の鍵です。
牛乳アレルギーの注意は、すべての医薬品に一律に当てはまるわけではありません。設問では、特定の成分の由来を確認します。
「下痢止めに使われる成分」という共通点だけで、ビスマス成分やロペラミド塩酸塩を選ばないようにしましょう。問われているのは薬効ではなく、乳製カゼイン由来かどうかです。

医薬品のアレルギー原因物質は、有効成分だけとは限りません。手引きでは、添加物もアレルゲン（アレルギーの原因となる物質）になり得るとされています。成分の名前だけで判断せず、添付文書の注意事項を確認することが大切です。

Q. カゼインは何に含まれるタンパク質ですか？
A. 牛乳に含まれるタンパク質です。タンニン酸アルブミンは、そのカゼインから精製されたアルブミンを含みます。

Q. 牛乳アレルギーがある場合、どの医薬品も一律に避けるのですか？
A. 一律に決めつけるのではなく、製品の成分や添付文書の注意事項を確認します。成分について疑問がある場合は、薬剤師や医師に相談してください。

関連キーワード: タンニン酸アルブミン、カゼイン、牛乳アレルギー、アレルギーの既往歴、ショック（アナフィラキシー）

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