登録販売者 2023年 北海道・東北 問11
問題文
妊婦、妊娠していると思われる女性及び授乳婦に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 一般用医薬品において、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。
b 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行し、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することになる場合がある。
c 胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざりあう仕組み（血液－胎盤関門）がある。
d 便秘薬は、配合成分やその用量によって流産や早産を誘発するおそれがある。
選択肢
1：a：正、b：誤、c：誤、d：正
2：a：正、b：正、c：誤、d：正（正解）
3：a：正、b：正、c：正、d：誤
4：a：誤、b：正、c：正、d：正
5：a：誤、b：誤、c：正、d：誤
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妊婦・授乳婦への医薬品使用【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：妊娠中は安全性の評価が難しい医薬品が多く、胎盤では母体と胎児の血液は混ざりません。
正しい組合せは2です。aは正、bは正、cは誤、dは正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章の「妊婦・授乳婦等」です。
解法ステップ
- aの「安全性に関する評価が困難」「相談すること」に注目します。妊婦の使用について相談を求める医薬品が多い、という内容です。
- bの「乳汁中に移行」は、授乳婦が使った医薬品の成分について手引きにある説明と一致します。
- cは「血液が混ざりあう」が判断の決め手です。手引きでは、胎盤には母体と胎児の血液が混ざらない仕組みがあるとされています。
- dは「配合成分やその用量によって」という条件を見ます。便秘薬には、流産や早産を誘発するおそれがあるものがあります。
選択肢別の誤答解説
記述 a：正
妊娠中の使用については、安全性の評価が難しい医薬品が多いため、「相談すること」とされているものが多くあります。「多くの場合」という表現がポイントです。
記述 b：正
医薬品の種類によっては、成分の一部が乳汁中に移行します。その結果、母乳を介して乳児が成分を摂取することがあります。
記述 c：誤
×（胎児と母体の血液が混ざりあう）→ ○（胎児と母体の血液が混ざらない）
血液－胎盤関門は、母体と胎児の血液が混ざらない仕組みです。ただし、医薬品の成分が胎児へ移行する程度は、十分に解明されていないことも多くあります。
記述 d：正
便秘薬の中には、配合成分や用量によって、流産や早産を誘発するおそれがあるものがあります。便秘薬すべてに当てはまるという意味ではなく、「成分や用量によっては」という条件が重要です。
選択肢の組合せ
- 1：a正・b誤・c誤・d正です。bを誤としている点が違います。
- 3：a正・b正・c正・d誤です。cとdの判定が違います。
- 4：a誤・b正・c正・d正です。aとcの判定が違います。
- 5：a誤・b誤・c正・d誤です。a・b・c・dすべての判定が違います。
よくある誤解
- 「胎盤には関門がある」から「医薬品の成分は胎児へ移行しない」と考えるのは誤りです。血液が混ざらないことと、成分の移行が防がれることは別です。
- 「便秘薬はすべて流産・早産を起こす」と広く捉えないようにしましょう。手引きの表現は、配合成分や用量によってはおそれがある、です。
- 「授乳婦が使った成分は必ず乳児に悪影響を及ぼす」とは限りません。乳汁への移行と、具体的な悪影響の有無は分けて考えます。
補足コラム
授乳中の医薬品では、成分が乳汁に移行することが知られていても、通常の使用の範囲で具体的な悪影響が判明していないものもあります。一方、乳児への影響が知られている成分もあります。購入者から相談があったときは、成分や作用について適切に説明することが大切です。
FAQ
「相談すること」と書かれている場合、妊婦に具体的な害が確認されているのですか？
必ずしもそうとは限りません。妊婦の使用経験に関するデータが限られ、安全性の評価が難しい場合にも「相談すること」とされることがあります。
妊娠の可能性を確認するときに、配慮が必要なのはなぜですか？
妊娠の有無や可能性は、他人に知られたくない人もいるためです。情報提供や相談対応では、プライバシーへの配慮が必要です。
関連キーワード: 妊婦、授乳婦、血液－胎盤関門、乳汁中への移行、流産、早産、相談すること
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