登録販売者 2023年 北海道・東北 問17

サリドマイド薬害【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「国及び製薬企業を被告」「和解が成立」は、訴訟の経緯を問う部分です。
2. bは「R体を分離すれば催奇形性を避けられる」という結論に注目します。R体とS体が体内で転換する点が判断の鍵です。
3. cは「一般用医薬品として販売されたことはない」という断定、dは「血管新生を妨げる作用」という語句を確認します。
4. 正しい組合せはa正・b誤・c誤・d正です。選択肢1はb、選択肢2はc・d、選択肢3はa・b・c・d、選択肢5はa・b・cの正誤が合いません。

選択肢別の誤答解説

• a　正しい サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠中に使用したことによる先天異常への損害賠償訴訟です。日本では、製薬企業を被告とする提訴に続き、国と製薬企業を被告としても提訴され、その後、和解が成立しました。
• b　誤り ×「R体を分離して製剤化すると催奇形性を避けることができる」→ ○「R体を分離して製剤化しても催奇形性は避けられない」
  サリドマイドの光学異性体（こうがくいせいたい）は、分子の並びが同じでも、鏡に映したような関係にあるものです。血管新生（けっかんしんせい：既にある血管から新しい血管ができること）を妨げる作用はS体にありますが、R体とS体は体内で相互に転換します。そのため、R体だけを分離しても催奇形性（さいきけいせい：胎児に先天異常を起こす性質）は避けられません。
• c　誤り ×「一般用医薬品として販売されたことはない」→ ○「過去に一般用医薬品として販売されていたこともある」
  手引きでは、サリドマイド製剤は過去に一般用医薬品として販売されていたこともあるとされています。「販売されていたことはない」という否定が誤りです。
• d　正しい サリドマイドは催眠鎮静成分として承認されました。また、副作用として血管新生を妨げる作用もありました。妊娠中に摂取すると胎児に移行し、胎児の器官の成長に影響することが、先天異常につながります。

よくある誤解

• 「R体には有害作用がない」から「R体だけなら安全」と考えるのは誤りです。R体とS体は体内で相互に転換します。
• **「一般用医薬品として販売されたことはない」**のような、歴史についての断定に注意しましょう。サリドマイド製剤は過去に一般用医薬品として販売されていました。
• 催眠鎮静成分だから、血管新生への作用とは無関係と考えないようにしましょう。手引きでは、鎮静作用と、血管新生を妨げる作用の両方が示されています。

補足コラム

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