登録販売者 2023年 北海道・東北 問19
問題文
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 白血病患者が、HIVが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
b HIV訴訟を契機に、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。
c HIV訴訟を契機として、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が成立した。
d HIV訴訟は、国及び医療機関を被告として、大阪地裁、東京地裁で提訴された。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：正
2：a：正、b：誤、c：正、d：誤
3：a：誤、b：正、c：正、d：誤（正解）
4：a：正、b：誤、c：誤、d：正
5：a：誤、b：正、c：正、d：正
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HIV訴訟と薬害再発防止策【登録販売者解説】
正解の理由
HIV訴訟の原告は血友病患者で、被告は国と製薬企業です。訴訟を契機に、血液製剤の安全対策や緊急輸入制度の創設が進みました。
正しい組合せは3です。aは誤り、bとcは正しく、dは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和5年4月一部改訂）」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の薬害の歴史に関する項目です。
解法ステップ
- aでは、患者を表す「白血病患者」という語に注目します。手引きにある患者の病気と照らします。
- dでは「医療機関を被告」という部分を確認します。手引きにある被告と比較します。
- bの「検査や献血時の問診の充実」と、cの「緊急輸入制度」は、HIV訴訟後の対策として押さえます。
- a・dの誤り、b・cの正しさに合う組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a 誤り
× 白血病患者 → ○ 血友病患者
HIVが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤を投与され、HIVに感染した血友病患者をめぐる損害賠償訴訟です。「白血病患者」と病名を入れ替えています。 -
b 正しい
HIV訴訟を契機に、血液製剤の安全確保対策として、検査や献血時の問診の充実が図られました。 -
c 正しい
HIV訴訟後、緊急に必要な医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設などを含む改正薬事法が成立しました。 -
d 誤り
× 医療機関 → ○ 製薬企業
手引きでは、被告は国と製薬企業です。大阪地裁と東京地裁で提訴された点は合っていますが、被告を「医療機関」としているところが誤りです。
組合せの照合
- 選択肢1は、a・c・dが実際の正誤と異なります。
- 選択肢2は、a・bが実際の正誤と異なります。
- 選択肢4は、a・b・c・dのすべてが実際の正誤と異なります。
- 選択肢5は、dが実際の正誤と異なります。
- 選択肢3は、a誤・b正・c正・d誤の組合せです。
よくある誤解
- 「白血病患者」と「血友病患者」のように、患者の病気だけを置き換えるひっかけがあります。
- 提訴された裁判所と、訴訟の被告を混同しないようにしましょう。大阪地裁・東京地裁は提訴先であり、被告は国と製薬企業です。
- HIV訴訟後の対策として、血液製剤の安全対策と「緊急輸入」制度の創設を別々に覚えていると、片方を見落としやすくなります。
補足コラム
HIV訴訟後の対策では、血液製剤の検査・献血時の問診の充実に加え、感染症報告の義務づけや「緊急輸入」制度の創設などが進められました。CJD訴訟後には、生物由来製品の安全対策強化や、生物由来製品による感染等の被害救済制度の創設が行われています。訴訟ごとの契機と対策を結び付けて整理しましょう。
FAQ
Q. 「緊急輸入」制度は、どのような目的の制度ですか？
A. 緊急に必要とされる医薬品を、迅速に供給するための制度です。
A. 緊急に必要とされる医薬品を、迅速に供給するための制度です。
関連キーワード: HIV訴訟、血友病、血液凝固因子製剤、血液製剤、緊急輸入制度、薬害訴訟
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