登録販売者 2023年北海道・東北問81

問題文

以下の医薬品医療機器等法第1条の条文について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の（ a ）内は、いずれも同じ字句が入る。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ a ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその（ b ）が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ c ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ a ）の向上を図ることを目的とする。

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選択肢

1：国民生活、必要性、研究開発

2：国民生活、信頼性、安全使用

3：保健衛生、必要性、研究開発（正解）

4：保健衛生、信頼性、安全使用

5：保健衛生、信頼性、研究開発

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医薬品医療機器等法の目的【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ：目的条文の空欄は「保健衛生・必要性・研究開発」です。

3は、（a）保健衛生、（b）必要性、（c）研究開発の組み合わせです。手引きの第4章「薬事関係法規・制度」の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等」にある、法第1条の条文と一致します。

この法律は、医薬品などの品質・有効性・安全性を確保し、使用による保健衛生上の危害を防ぐことに加えて、医療上特に必要性が高い医薬品などの研究開発を促進し、保健衛生の向上を図ることを目的としています。根拠となる「試験問題の作成に関する手引き（令和5年4月一部改訂）」でも、この目的が示されています。

解法ステップ

まず、危害が生じる分野を表す「（a）上の危害」に注目します。条文では「保健衛生上の危害」です。
次に「医療上特にその（b）が高い」は、医療上求められる度合いを表す「必要性」と結び付けます。
最後に「（c）の促進」は「研究開発の促進」と読みます。
この3つの語句がすべてそろう組み合わせを選びます。

選択肢別の誤答解説

選択肢1：国民生活・必要性・研究開発
（b）と（c）は条文どおりですが、（a）が異なります。×「国民生活」→ ○「保健衛生」です。
選択肢2：国民生活・信頼性・安全使用
（a）は「国民生活」ではなく「保健衛生」、（b）は「信頼性」ではなく「必要性」、（c）は「安全使用」ではなく「研究開発」です。
選択肢4：保健衛生・信頼性・安全使用
（a）は合っていますが、（b）と（c）が異なります。×「信頼性」→ ○「必要性」、×「安全使用」→ ○「研究開発」です。
選択肢5：保健衛生・信頼性・研究開発
（a）と（c）は合っていますが、（b）が異なります。×「信頼性」→ ○「必要性」です。

よくある誤解

「必要性」と「信頼性」の取り違えに注意します。条文は「医療上特にその必要性が高い」としています。
「医薬品などを安全に使用すること」と「研究開発を促進すること」を混同しないようにします。空欄（c）は「研究開発」です。

補足コラム

法第1条は、法律全体の目的を定めています。一方、手引きにある法第1条の2は国の責務、法第1条の3は都道府県などの責務、法第1条の4は医薬品等関連事業者などの責務を定めています。条文番号と、誰の何を定めた条文かを結び付けて覚えると整理しやすくなります。

FAQ

Q. 法第1条の「研究開発」の対象に、化粧品も含まれますか？
A. 条文で研究開発の促進の対象として挙げられているのは、医薬品、医療機器、再生医療等製品です。化粧品はこの部分には列挙されていません。

Q. 「保健衛生の向上」は、条文のどこに出てきますか？
A. 条文の最後に、法律の目的として示されています。危害を防ぐことや研究開発を促進することを通じて、保健衛生の向上を図る、というつながりです。

関連キーワード: 医薬品医療機器等法、法第1条、保健衛生、必要性、研究開発

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