登録販売者 2023年 北海道・東北 問86
問題文
生物由来製品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が指定の対象となる。
b 特定生物由来製品とは、生物由来製品のうち、販売し、貸与し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであって、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
c 生物由来製品は、製品の使用によるアレルギーの発生リスクに着目して指定されている。
d 現在、生物由来製品として指定された一般用医薬品及び要指導医薬品はない。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：誤
2：a：正、b：正、c：誤、d：正（正解）
3：a：正、b：誤、c：正、d：正
4：a：誤、b：正、c：正、d：誤
5：a：誤、b：誤、c：誤、d：正
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生物由来製品の指定要件【登録販売者解説】
正解の理由
生物由来製品は「感染症の発生リスク」、特定生物由来製品は「販売後の危害防止措置」が見分けるポイントです。
正しい組合せは2です。aは正、bは正、cは誤、dは正です。根拠は、手引きの第4章「薬事関係法規・制度」にある生物由来製品の定義です。「試験問題の作成に関する手引き（令和5年4月一部改訂）」では、生物由来製品の指定対象となる製品の種類と、指定の着眼点が示されています。
解法ステップ
- aは、指定対象となる製品の種類が、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器と一致しているかを確認します。
- bは、「販売後に危害の発生・拡大を防ぐ措置が必要」という特定生物由来製品の定義に注目します。
- cは、指定の着眼点が「アレルギー」なのか「感染症」なのかを見分けます。
- dの現在の指定状況も確かめ、a〜dの組合せが一致する選択肢を選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しい
生物由来製品は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、要件を満たすものが指定対象です。ただし、これらの種類に属する製品がすべて指定されるという意味ではありません。 -
b 正しい
特定生物由来製品とは、生物由来製品のうち、販売・貸与・授与した後に、保健衛生上の危害の発生や拡大を防ぐ措置が必要なものです。厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定します。 -
c 誤り
× 製品の使用によるアレルギーの発生リスク → ○ 製品の使用による感染症の発生リスク
生物由来製品は、感染症が発生するリスクに着目して指定されます。アレルギーの発生リスクではありません。 -
d 正しい
一般用医薬品や要指導医薬品に生物由来の原材料が使われていることはあります。しかし、現在、生物由来製品として指定された一般用医薬品・要指導医薬品はありません。
組合せで確認すると、1はc・d、3はb・c、4はa・c・d、5はa・bが、それぞれ記述ごとの正誤と異なります。各記述の正誤と一致するのは2です。
よくある誤解
- 生物由来の原材料が使われていれば、必ず生物由来製品に指定されると思いがちです。指定対象には、感染症の発生リスクに着目するという条件があります。
- 「アレルギー」と「感染症」を、どちらも健康への影響だからと混同しがちです。この問題では、指定の着眼点は感染症です。
- 製品の種類が列挙されていると、すべてが指定されると読んでしまいがちです。列挙は指定対象となりうる種類を示しています。
補足コラム
生物由来製品は、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料・材料として製造された製品のうち、保健衛生上特別の注意を要するものです。生物由来の原材料が使われていても、感染症の発生リスクが極めて低いと考えられるものは、指定対象にならない場合があります。
FAQ
特定生物由来製品は、生物由来製品と別の製品群ですか？
別の製品群というより、生物由来製品の中で、販売後の危害防止措置が必要なものを指す区分です。
別の製品群というより、生物由来製品の中で、販売後の危害防止措置が必要なものを指す区分です。
植物由来の原材料も、生物由来製品の定義に含まれますか？
定義では「人その他の生物（植物を除く。）」とされているため、植物は含まれません。
定義では「人その他の生物（植物を除く。）」とされているため、植物は含まれません。
関連キーワード: 生物由来製品、特定生物由来製品、感染症リスク、薬事・食品衛生審議会
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