登録販売者 2023年北海道・東北問94

問題文

濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を販売する場合、医薬品医療機器等法施行規則第147条の3の規定に基づき、店舗販売業者が薬剤師又は登録販売者に必ず確認させなければならない事項に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　当該医薬品を購入しようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び年齢 b　当該医薬品を購入しようとする者の居住地 c　当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者等からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況 d　当該医薬品を購入しようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入しようとする場合は、その理由

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選択肢

1：a：正、b：正、c：正、d：誤

2：a：正、b：正、c：誤、d：正

3：a：正、b：誤、c：正、d：正（正解）

4：a：誤、b：正、c：正、d：誤

5：a：誤、b：誤、c：誤、d：正

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濫用等のおそれのある医薬品の確認事項【登録販売者解説】

正解の理由

若年者の氏名・年齢、購入状況、数量を超える理由は確認事項ですが、居住地は必ず確認する事項として挙げられていません。

3が正しい組合せです。aは正、bは誤、cは正、dは正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の、濫用等のおそれのある医薬品の販売に関する規定です。

解法ステップ

aの「若年者」と「氏名及び年齢」は、確認事項の組合せとして覚えます。
bの「居住地」は、規定にある確認事項かを見ます。確認事項には挙げられていません。
cは、使用する人の購入状況も確認対象です。購入しようとする人の状況も確認対象なので、cの内容も正しいと判断できます。
dの「必要と認められる数量を超える場合」と「その理由」は、確認事項です。a正・b誤・c正・d正となる組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

記述 a

**正しい記述です。**購入しようとする人が若年者である場合、その人の氏名及び年齢を確認させます。

記述 b

**誤りです。**居住地は、この規定で必ず確認させる事項として挙げられていません。規定にある確認事項には、若年者の氏名・年齢、購入状況、数量を超えて購入する理由などがあります。

記述 c

**正しい記述です。**使用しようとする人について、他の薬局開設者・店舗販売業者・配置販売業者から、当該医薬品や他の濫用等のおそれのある医薬品を購入・譲受けした状況を確認します。購入しようとする人の状況も確認対象です。譲受け（ゆずりうけ）は、譲り受けることです。

記述 d

**正しい記述です。**適正な使用に必要と認められる数量を超えて購入しようとする場合は、その理由を確認します。

組合せの確認

選択肢1は、bを正、dを誤としており、正しい組合せと異なります。
選択肢2は、bを正、cを誤としており、正しい組合せと異なります。
3は、a正・b誤・c正・d正で、各記述の判断と一致します。
選択肢4は、aを誤、bを正、dを誤としており、正しい組合せと異なります。
選択肢5は、aを誤、cを誤としており、正しい組合せと異なります。

よくある誤解

「居住地も販売時に聞くことがありそう」と考えて、規定上の確認事項に含めてしまう誤りがあります。ここでは、必ず確認させる事項として定められた内容かを見分けます。
cは購入しようとする人の状況が書かれていないため誤り、と判断しがちです。しかし、cは使用する人について述べた部分が正しい記述です。規定では、購入しようとする人の状況も別に確認対象となります。
dの「数量を超える場合は、その理由」を、「数量を超えたら必ず販売してはならない」と読み替えないようにしましょう。確認後、必要と認められる数量に限って販売する規定です。

補足コラム

確認した事項は、販売する数量を判断するときにも用います。薬剤師または登録販売者は、確認事項を勘案（かんあん：内容を考え合わせること）し、適正な使用に必要と認められる数量に限って販売します。

FAQ

購入する人と使用する人が別の場合、なぜ両方の状況を確認するのですか？
医薬品を実際に使う人と、購入手続きをする人が同じとは限らないためです。規定では、購入しようとする人と使用しようとする人の双方について購入状況が確認対象となっています。

「他の医薬品の購入状況」とは、どの医薬品についてですか？
当該医薬品だけでなく、当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品についても確認対象です。

関連キーワード: 濫用等のおそれのある医薬品、若年者、購入状況、数量超過、販売時の確認事項

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