登録販売者 2023年 北海道・東北 問97
問題文
一般の生活者からの医薬品の苦情及び相談に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 生活者からの苦情等は、消費者団体等の民間団体にも寄せられることがあるが、これらの団体では生活者へのアドバイスを行っている。
b 各地区の消費生活センターは、寄せられた苦情等の内容から、薬事に関する法令への違反や、不遵守につながる情報が見出された場合には、医薬品医療機器等法に基づく立入検査によって事実関係を確認のうえ、必要な指導、処分等を行っている。
c 独立行政法人国民生活センターは、必要に応じて行政庁への通報や問題提起を行っている。
d 医薬品の販売関係の業界団体・職能団体においては、一般用医薬品の販売等に関する相談を受けつける窓口を設置し、業界内における自主的なチェックと自浄的是正を図る取り組みがなされている。
選択肢
1：a：正、b：誤、c：誤、d：正
2：a：正、b：正、c：正、d：誤
3：a：誤、b：正、c：誤、d：誤
4：a：正、b：誤、c：正、d：正（正解）
5：a：誤、b：誤、c：正、d：誤
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医薬品の苦情・相談窓口【登録販売者解説】
正解の理由
苦情への助言・通報と、法令違反の確認・処分を行う主体は区別します。
正しい組み合わせは4です。aは正、bは誤、cは正、dは正です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の、生活者からの苦情や相談に関する項目が根拠です。
消費者団体などの民間団体は、生活者へのアドバイスや行政庁への通報・問題提起を行います。一方、立入検査や必要な指導・処分を行うのは、薬事監視員を任命している行政庁です。
解法ステップ
- bの「各地区の消費生活センター」に注目します。
- 「立入検査」「指導・処分」は、消費生活センターの役割ではなく、行政庁の役割です。したがってbは誤りです。
- cの「行政庁への通報や問題提起」と、dの「業界内の自主的なチェックと自浄的是正」は、それぞれ手引きに示された取り組みです。
- a正・b誤・c正・d正の組み合わせを選びます。
選択肢別の誤答解説
記述a
**正しい記述です。**生活者からの苦情や相談は、消費者団体などの民間団体にも寄せられます。そうした団体は、生活者へのアドバイスを行うことがあります。
記述b
×「各地区の消費生活センターが立入検査・指導・処分を行う」→ ○「薬事監視員を任命している行政庁が立入検査等を行い、必要な指導・処分等を行う」
消費生活センターなどにも苦情や相談は寄せられます。しかし、薬事に関する法令違反などの情報を確認し、必要な指導や処分を行う主体は行政庁です。相談を受ける窓口と、法令に基づいて検査・処分を行う機関を混同しないことがポイントです。
記述c
**正しい記述です。**独立行政法人国民生活センターなどは、必要に応じて行政庁への通報や問題提起を行います。行政庁に伝えることと、自ら立入検査や処分を行うことは別です。
記述d
**正しい記述です。**医薬品の販売関係の業界団体・職能団体は、一般用医薬品の販売などに関する相談窓口を設けることがあります。業界内で自主的にチェックし、問題の是正を図る取り組みです。
組み合わせの確認
- 1はa・b・dは合っていますが、cを誤としている点が違います。
- 2はa・cは合っていますが、bを正、dを誤としている点が違います。
- 3はa・b・c・dのすべてが、正しい正誤と異なります。
- 5はb・cは合っていますが、a・dを誤としている点が違います。
- 4はa正・b誤・c正・d正で、すべて一致します。
よくある誤解
- 相談窓口なら検査や処分もできると思い込むことがあります。苦情を受ける機関と、薬事に関する法令に基づいて対応する行政庁は区別します。
- 「行政庁への通報」を「行政庁と同じ権限を持つ」と読み替えるのは誤りです。通報・問題提起と、立入検査・指導・処分は異なる役割です。
- 消費生活センターと、保健所などの薬事監視を担う機関を、名前や相談業務の共通点だけで同じものとして扱わないようにしましょう。
補足コラム
医薬品の苦情や相談については、**「行政庁が法令に基づく確認・指導・処分」「相談機関や団体が助言・通報」「業界団体が自主的に是正」**と役割で整理すると覚えやすいです。
FAQ
Q. 医薬品PLセンターも、一般用医薬品の苦情相談を受けますか？
A. 手引きでは、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合の相談先として紹介されています。企業との交渉の仲介や調整・あっせんを行う機関で、行政庁による立入検査や処分とは役割が異なります。
A. 手引きでは、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合の相談先として紹介されています。企業との交渉の仲介や調整・あっせんを行う機関で、行政庁による立入検査や処分とは役割が異なります。
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