登録販売者 2023年 奈良・関西広域連合・福井 問112
問題文
医薬品等を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものの正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 一般用医薬品の胃腸薬
b いわゆる健康食品として販売されたもの
c 一般用医薬品の殺菌消毒剤（人体に直接使用するもの）
d ワセリン（日本薬局方収載医薬品）
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：誤
2：a：正、b：誤、c：正、d：誤（正解）
3：a：誤、b：正、c：正、d：正
4：a：正、b：誤、c：誤、d：正
5：a：誤、b：正、c：誤、d：正
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医薬品副作用被害救済制度の対象【登録販売者解説】
正解の理由
一般用医薬品でも、健康食品は対象外。人体に直接使う殺菌消毒剤は対象となり、ワセリンは対象外です。
組合せは 2 です。aは正、bは誤、cは正、dは誤です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和5年4月一部改訂）」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品副作用被害救済制度」に基づく問題です。
制度の基本は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医療費などの給付を行うことです。ただし、対象となるのは医薬品であり、健康食品は対象外です。また、対象となる健康被害には程度の要件があります。
解法ステップ
- 「一般用医薬品」か「健康食品」かを見ます。一般用医薬品の胃腸薬は対象になり得ますが、健康食品は制度の対象ではありません。
- 殺菌消毒剤は「人体に直接使用するもの」という条件に注目します。この条件に当てはまるものは対象です。
- ワセリンは、日本薬局方に収載された医薬品であっても、この制度では対象外です。
- 以上の正誤を「a正・b誤・c正・d誤」と照らし、組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a 一般用医薬品の胃腸薬：正しいです。
一般用医薬品は、適正に使用したにもかかわらず副作用による一定程度以上の健康被害が生じた場合、制度の対象となり得ます。ただし、一般用医薬品ならどのような健康被害でも給付される、という意味ではありません。 -
b いわゆる健康食品として販売されたもの：誤りです。
健康食品は食品であり、医薬品副作用被害救済制度の対象となる医薬品ではありません。健康食品による健康被害が報告されることと、この制度の対象になることは別です。 -
c 一般用医薬品の殺菌消毒剤（人体に直接使用するもの）：正しいです。
「人体に直接使用するもの」という条件がポイントです。殺菌消毒剤がすべて対象外なのではなく、人体に直接使用するものは対象となります。 -
d ワセリン（日本薬局方収載医薬品）：誤りです。
日本薬局方に収載された医薬品であっても、ワセリンは制度の対象外とされる品目です。「医薬品であること」と「救済制度の対象であること」は、必ずしも同じではありません。
組合せごとの照合も確認しましょう。
よくある誤解
- 「医薬品ならすべて対象」と考えがちです。ワセリンのように、医薬品でも対象外とされる品目があります。
- 「殺菌消毒剤は対象外」と一括りにしがちです。人体に直接使用するかどうかで区別します。
- 健康食品による健康被害が起きた場合も、この救済制度の対象になると思いがちですが、健康食品は医薬品ではありません。
補足コラム
制度の対象となるには、適正な使用に加えて、健康被害の程度も条件を満たす必要があります。手引きでは、副作用による疾病のため入院が必要な程度の医療を受けた場合や、日常生活に著しい制限を受ける程度以上の重い後遺障害が残った場合などが示されています。単に副作用が起きたというだけで、必ず給付の対象になるわけではありません。
FAQ
Q. 医薬品を正しく使っても、副作用が出れば必ず給付されますか？
A. 必ずではありません。適正な使用に加え、健康被害の程度などが制度の要件を満たす必要があります。
A. 必ずではありません。適正な使用に加え、健康被害の程度などが制度の要件を満たす必要があります。
Q. 健康食品で健康被害が起きた場合、どこに連絡すればよいですか？
A. 手引きでは、健康食品によると疑われる健康被害について、最寄りの保健所に連絡することとされています。
A. 手引きでは、健康食品によると疑われる健康被害について、最寄りの保健所に連絡することとされています。
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