登録販売者 2023年 奈良・関西広域連合・福井 問113

一般用医薬品の主な安全対策【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「1965年」「アンプル入りかぜ薬」「回収」の組合せを確認します。
2. bは「脳出血等の副作用」と「プソイドエフェドリン塩酸塩等への切替え」が結び付いているかを見ます。
3. cは「小柴胡湯による間質性肺炎」「1996年」「緊急安全性情報」の組合せを確認します。
4. dの副作用名に注目します。2003年の一般用かぜ薬の注意改訂の原因は、肝機能障害ではなく間質性肺炎です。

選択肢別の誤答解説

• a　正しいです。
  アンプル入りかぜ薬の使用で、重篤な副作用であるショックによる死亡例が発生しました。そのため、1965年に関係製薬企業へ製品の回収が要請されました。
  この記述が誤りとして扱われる選択肢4は、正解の組合せではありません。
• b　正しいです。
  塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）配合の一般用医薬品で、脳出血等の副作用症例が複数報告されました。使用上の注意の改訂や情報提供とともに、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等へ速やかに切り替えるよう指示されました。
  この記述が誤りとされている選択肢3は、正解の組合せではありません。
• c　正しいです。
  慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用し、間質性肺炎（かんしつせいはいえん）を発症して、死亡を含む重篤な転帰に至った例がありました。1996年に、関係製薬企業へ緊急安全性情報の配布が指示されました。
  この記述が誤りとされている選択肢2は、正解の組合せではありません。
• d　誤りです。
  ×「肝機能障害」→ ○「間質性肺炎」
  2003年に一般用かぜ薬全般の使用上の注意の改訂が指示されたのは、使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が報告されたためです。
  dを正しいとしている選択肢2・3・4・5は、いずれも正しい組合せではありません。

よくある誤解

• 「2003年のかぜ薬の安全対策＝肝機能障害」と取り違えることに注意します。この問題では、副作用名を間質性肺炎に置き換えるのがポイントです。
• 「PPAの切替え」と「小柴胡湯の緊急安全性情報」を混同しないことも大切です。前者は代替成分への切替え、後者は緊急安全性情報の配布です。
• 年だけで判断せず、年・原因・対応をひとまとまりで覚えます。

補足コラム

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