登録販売者 2023年 奈良・関西広域連合・福井 問19
問題文
クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）及びCJD訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a CJD訴訟とは、脳外科手術等に用いられていたウシ原料由来の人工硬膜を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b CJDは、細菌の一種であるプリオンが原因とされている。
c 本訴訟では、輸入販売業者及び製造業者が被告として提訴されたが、国は提訴されなかった。
d 本訴訟を一因として、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設された。
選択肢
1：a：正、b：誤、c：正、d：正
2：a：正、b：誤、c：正、d：誤
3：a：誤、b：正、c：正、d：誤
4：a：誤、b：誤、c：誤、d：正（正解）
5：a：正、b：正、c：誤、d：正
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CJD訴訟と救済制度【登録販売者解説】
正解の理由
CJD訴訟の原因製品はヒト乾燥硬膜、プリオンはタンパク質、国も被告です。
正しい組合せは、a誤・b誤・c誤・d正を示す4です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章の「医薬品による副作用等にかかる主な訴訟」が根拠です。CJD訴訟では、ヒト乾燥硬膜（こうまく）を介した感染が問題となり、国も被告として提訴されました。また、この訴訟を一因として、生物由来製品による感染等の被害を救済する制度が創設されました。
解法ステップ
- aの「ウシ原料由来」に注目します。手引きにある原因製品は、ヒト乾燥硬膜です。
- bの「細菌の一種」に注目します。プリオンは細菌ではなく、タンパク質の一種です。
- cの「国は提訴されなかった」を確認します。手引きでは、国も被告として提訴されています。
- dの救済制度について確認し、a〜dの組合せが一致する選択肢を選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a
× ウシ原料由来の人工硬膜 → ○ ヒト乾燥硬膜
CJD訴訟は、脳外科手術などに用いられていたヒト乾燥硬膜を介した感染に対する損害賠償訴訟です。原料が採取された段階でプリオンに汚染されていた場合があり、十分な不活化処理が行われないまま製品として流通したことが問題となりました。 -
b
× 細菌の一種であるプリオン → ○ タンパク質の一種であるプリオン
プリオンは細菌でもウイルスでもなく、タンパク質の一種です。病原体の種類を問う書き換えに注意してください。 -
c
× 国は提訴されなかった → ○ 国も被告として提訴された
手引きでは、国、輸入販売業者及び製造業者が被告として提訴されたとされています。「国は含まれない」という部分が誤りです。 -
d
生物由来の医薬品等による感染被害が問題となったことを受け、2002年の薬事法改正に伴い、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設されました。この記述は正しいです。
組合せの選択肢も、記述ごとの正誤と照らして確認します。
- 選択肢1：aとcを正としている点が誤りです。a・cはいずれも誤りです。
- 選択肢2：a・cを正、dを誤としている点が誤りです。a・cは誤り、dは正しいです。
- 選択肢3：b・cを正、dを誤としている点が誤りです。b・cは誤り、dは正しいです。
- 選択肢5：a・bを正としている点が誤りです。a・bはいずれも誤りです。
よくある誤解
- 「人工硬膜」という言葉だけで判断し、原因となった製品の原料がヒトかウシかを見落としやすいです。
- プリオンを、細菌やウイルスと同じ種類の病原体だと取り違えないようにしましょう。手引きでは「タンパク質の一種」とされています。
- 「国は提訴されなかった」のように、被告に含まれる主体を一部だけ入れ替える書き換えに注意が必要です。
補足コラム
医薬品副作用被害救済制度と、生物由来製品感染等被害救済制度は別の制度です。手引きでは、前者はサリドマイド訴訟・スモン訴訟を契機に1979年に創設され、後者はCJDなどの生物由来製品による感染被害を背景に、2002年の薬事法改正に伴い創設されたと整理されています。
FAQ
Q. CJD訴訟は、提訴後すぐに和解が成立したのですか？
A. すぐではありません。手引きでは、2001年11月に大津地裁・東京地裁が和解勧告を行い、2002年3月に両地裁で和解が成立したとされています。
A. すぐではありません。手引きでは、2001年11月に大津地裁・東京地裁が和解勧告を行い、2002年3月に両地裁で和解が成立したとされています。
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