登録販売者 2023年 奈良・関西広域連合・福井 問83
問題文
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
b 一般用医薬品及び要指導医薬品の効能効果の表現は、通常、診断疾患名（胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されている。
c 要指導医薬品は、定められた期間を経過し、薬事・食品衛生審議会において、一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められると、一般用医薬品に分類される。
d 要指導医薬品には、人体に直接使用されない検査薬であって、血液を検体とするものなど、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものもある。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：正
2：a：誤、b：誤、c：正、d：誤
3：a：正、b：正、c：正、d：誤
4：a：正、b：誤、c：正、d：誤（正解）
5：a：誤、b：正、c：誤、d：正
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一般用・要指導医薬品の特徴【登録販売者解説】
正解の理由
一般用・要指導医薬品は、決められた用量で使い、効能効果は生活者が判断しやすい症状で示されます。
正しい組合せは4です。各記述は、aが正、bが誤、cが正、dが誤です。根拠は、手引きの第4章「薬事関係法規・制度」にある医薬品の効能効果の表現と要指導医薬品の分類です。ここでいう手引きは、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」です。
解法ステップ
- aの「定められた用量」「適正使用」は、一般用・要指導医薬品の使い方として適切かを確認します。
- bは「診断疾患名」に注目します。一般用・要指導医薬品の効能効果は、診断名ではなく生活者が判断できる症状で示されます。
- cは、要指導医薬品が一般用医薬品へ移る条件を確認します。定められた期間の経過後、審議会で適切と認められることがポイントです。
- dは、検体採取に身体への直接のリスクを伴うかどうかに注目します。この条件が記述と合っていません。
選択肢別の誤答解説
a 正しい
一般用医薬品・要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正に使用することで効果を期待するものです。医師が診察して患者ごとに処方量を決める医療用医薬品との違いを押さえましょう。
一般用医薬品・要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正に使用することで効果を期待するものです。医師が診察して患者ごとに処方量を決める医療用医薬品との違いを押さえましょう。
b 誤り
×「診断疾患名で示されている」→ ○「一般の生活者が判断できる症状で示されている」
胃炎や胃・十二指腸潰瘍などの診断疾患名は、通常、医療用医薬品の効能効果の表現です。一般用・要指導医薬品では、胃痛や胸やけなどの症状で示されます。
×「診断疾患名で示されている」→ ○「一般の生活者が判断できる症状で示されている」
胃炎や胃・十二指腸潰瘍などの診断疾患名は、通常、医療用医薬品の効能効果の表現です。一般用・要指導医薬品では、胃痛や胸やけなどの症状で示されます。
c 正しい
要指導医薬品は、定められた期間を経過し、薬事・食品衛生審議会で一般用医薬品として取り扱うことが適切と認められると、一般用医薬品に分類されます。
要指導医薬品は、定められた期間を経過し、薬事・食品衛生審議会で一般用医薬品として取り扱うことが適切と認められると、一般用医薬品に分類されます。
d 誤り
×「検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの」→ ○「検体の採取に身体への直接のリスクを伴わないもの」
記述は、検体採取に伴うリスクの有無を逆にしています。検査薬の話では、検査薬自体を人体に直接使うかだけでなく、検体を採るときの身体へのリスクも見分けるポイントです。
×「検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの」→ ○「検体の採取に身体への直接のリスクを伴わないもの」
記述は、検体採取に伴うリスクの有無を逆にしています。検査薬の話では、検査薬自体を人体に直接使うかだけでなく、検体を採るときの身体へのリスクも見分けるポイントです。
組合せの確認
よくある誤解
- 一般用医薬品の効能効果も、病名で表されると思いがちです。診断疾患名と、生活者が自分で気づく症状を区別します。
- 要指導医薬品は、期間が過ぎれば自動的に一般用医薬品になると思いがちです。審議会で適切と認められることも条件です。
- dのように「リスクを伴う／伴わない」を入れ替える書き換えに注意します。文のほかの部分が正しそうでも、この一語で誤りになります。
補足コラム
医療用医薬品の効能効果は、通常、胃炎や胃・十二指腸潰瘍のような診断疾患名で示されます。一方、一般用・要指導医薬品は、胃痛や胸やけなど、生活者が判断できる症状で示されます。**「医療用＝診断名」「一般用・要指導＝症状」**と対比して覚えると整理しやすいです。
FAQ
Q. 要指導医薬品は、一般用医薬品と同じ分類ですか？
A. 別の区分です。一定の期間を経過し、一般用医薬品として扱うことが適切と認められたものは、一般用医薬品に分類されます。
A. 別の区分です。一定の期間を経過し、一般用医薬品として扱うことが適切と認められたものは、一般用医薬品に分類されます。
Q. 一般用医薬品の効能効果に、診断疾患名が使われないのはなぜですか？
A. 一般用医薬品は、生活者が自分の症状をもとに選択することを想定しているためです。
A. 一般用医薬品は、生活者が自分の症状をもとに選択することを想定しているためです。
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