登録販売者 2023年 奈良・関西広域連合・福井 問85

生物由来製品の定義【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは、定義中の「人その他の生物」の直後にある除外対象を確認します。「植物を除く」と覚えます。
2. bは、医薬品に続く製品の種類を確認します。「医薬部外品、化粧品又は医療機器」です。
3. cは、指定の基準となるリスクの種類に注目します。生物由来製品は、使用による「感染症」の発生リスクに着目して指定されます。
4. 「副作用」を選んだ組合せや、「化粧品」が抜けた組合せを除きます。

選択肢別の誤答解説

• 記述 a：植物
  生物由来製品の定義では、人その他の生物のうち「植物を除く」とされています。したがって、植物が空欄に入ります。
• 記述 b：医薬部外品、化粧品又は医療機器
  定義では、医薬品に続いて医薬部外品、化粧品又は医療機器が挙げられています。化粧品を抜かさないように注意しましょう。
• 記述 c：感染症
  指定の対象となるかどうかは、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して判断されます。「副作用」ではありません。

• 2は、a「植物」とb「医薬部外品、化粧品又は医療機器」は合っていますが、cが「副作用」です。正しくは「感染症」です。
• 3は、a「植物」は合っていますが、bで「化粧品」が抜け、cも「副作用」になっています。正しくは、bに化粧品を含み、cは「感染症」です。
• 4は、b「医薬部外品、化粧品又は医療機器」とc「感染症」は合っていますが、aが「微生物」です。定義で除かれるのは「植物」です。
• 5は、aが「微生物」、bで「化粧品」が抜け、cが「副作用」です。a〜cのすべてが定義と異なります。

よくある誤解

• 「生物由来」だから植物も含むと思いがちですが、定義では植物を除きます。
• 生物由来の原料が使われていれば、すべて生物由来製品に指定されるわけではありません。感染症の発生リスクが極めて低いものは指定対象外です。
• 「感染症」と「副作用」を、医薬品の安全性に関する用語として混同しないようにしましょう。この定義で着目するのは感染症の発生リスクです。

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