登録販売者 2023年 奈良・関西広域連合・福井 問87
問題文
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 一般小売店では、医薬品の販売業の許可がなくても医薬部外品を販売することができる。
b 人又は動物の保健のために、ねずみ、はえ、蚊、のみ、その他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物であり、機械器具等を含む。
c 効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
d 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：誤
2：a：正、b：誤、c：正、d：正（正解）
3：a：誤、b：正、c：誤、d：誤
4：a：正、b：誤、c：正、d：誤
5：a：誤、b：誤、c：正、d：正
🔒 解説は解答すると表示されます
医薬部外品の定義と表示【登録販売者解説】
正解の理由
医薬部外品は、作用が緩和で、決められた範囲の効能効果を表示でき、一般小売店でも販売できます。防除用の製品は「機械器具等でないもの」です。
正しい組合せは2です。aは正、bは誤、cは正、dは正です。根拠は、手引きの第4章「薬事関係法規・制度」の医薬部外品の定義・取扱いにあります。『試験問題の作成に関する手引き』では、医薬部外品について、販売許可の要否、効能効果の表示、容器等への表示が定められています。
解法ステップ
- aの「一般小売店」と「販売業の許可がなくても」に注目します。医薬品と同じ販売許可が必要かどうかを見ます。
- bは「機械器具等を含む」が判断の分かれ目です。医薬部外品の定義にある防除用の物の条件と照らします。
- cでは「定められた範囲内」「作用が緩和」という条件がそろっているかを確認します。
- dは容器・被包への表示義務についての記述です。義務があるかを確認し、各記述の正誤と一致する組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
a 正しい
医薬部外品は、医薬品のような販売業の許可がなくても、一般小売店で販売できます。
この記述を誤りとしている選択肢3・5は、aの判断が合いません。なお、販売と製造販売は別です。製造販売には、製造販売業の許可が必要です。
b 誤り
×「機械器具等を含む」→ ○「機械器具等でないもの」
ねずみ、はえ、蚊、のみなどを防除する目的の医薬部外品は、人又は動物の保健のために使われる物ですが、定義上「機械器具等でないもの」とされています。
bを正しいとしている選択肢1・3は、この条件と一致しません。
c 正しい
医薬部外品は、効能効果があらかじめ定められた範囲内で、成分や用法などから人体への作用が緩和であることを条件に、医薬品的な効能効果を表示できます。
cを誤りとしている選択肢1・3は、この扱いと合いません。
d 正しい
医薬部外品は、直接の容器又は直接の被包に「医薬部外品」と表示することが義務付けられています。
dを誤りとしている選択肢1・4は、表示義務を見落としています。
よくある誤解
- 「医薬品の販売許可が不要」だからといって、医薬部外品の製造販売にも許可が不要だと思い込むことがあります。販売と製造販売は分けて覚えましょう。
- bのように、正しい目的を並べたあとに「機械器具等を含む」と条件だけを反対にする書き換えに注意が必要です。
- 医薬部外品は医薬品ではないから、医薬品的な効能効果を表示できないと思いがちです。定められた範囲内で、作用が緩和であることなどの条件を満たす場合は表示できます。
補足コラム
医薬部外品のうち、衛生害虫類の防除に使う製品には「防除用医薬部外品」、かつて医薬品だったものから移行した製品には「指定医薬部外品」の表示があります。これらは購入時や使用時に区別できるよう、容器や包装などに識別表示がされています。
FAQ
医薬部外品は、品目ごとの承認も不要ですか？
製造販売する場合は、製造販売業の許可に加えて、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認が必要です。
製造販売する場合は、製造販売業の許可に加えて、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認が必要です。
関連キーワード: 医薬部外品、一般小売店、機械器具等、防除用医薬部外品、指定医薬部外品、製造販売業の許可
\ せっかくなら /
登録販売者を
クイズ形式で学習しませんか？
クイズ画面へ遷移する→
すぐに利用可能！