登録販売者 2023年 奈良・関西広域連合・福井 問96

医薬品の広告規制【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「医師その他の者が保証したものと誤解されるおそれ」は、禁止される広告表現として挙げられているか確認します。
2. bは「いずれか」という言葉に注目します。広告の該当要件は、3つのうち1つではなく、すべてを満たす必要があります。
3. cの「4.5％」は課徴金の割合として確認します。
4. dの「製造販売業者に限っては」という例外があるかを見ます。承認前の医薬品については、名称の広告も禁止されています。

選択肢別の誤答解説

• a　正しいです。
  医薬品の効能、効果等について、医師その他の者が保証したと誤解されるおそれのある記事を広告、記述、流布することは禁止されています。広告を依頼した人だけでなく、広告に関与する人も規制の対象となります。
• b　誤りです。
  ×「いずれかの要件を満たす」→ ○「いずれの要件も満たす」
  広告に該当するかどうかは、①顧客を誘引する意図が明確、②特定の医薬品の商品名が明らか、③一般人が認知できる状態、の3要件をすべて満たす場合に判断されます。「いずれか」としている点が誤りです。
• c　正しいです。
  虚偽・誇大な広告を行った者に対し、厚生労働大臣が課徴金の納付を命じる制度があります。課徴金は、違反期間中における対象商品の売上額に4.5％を乗じて算定されます。
• d　誤りです。
  ×「製造販売業者に限っては広告を行うことができる」→ ○「承認前の医薬品の名称に関する広告は禁止される」
  承認を受けていない医薬品は、名称だけでなく、製造方法、効能、効果、性能に関する広告も禁止されています。製造販売業者だけを例外とする規定ではありません。

• 1は、aを誤、bを正としているため、aとbが実際の正誤と逆です。
• 2は、dを正としているため、承認前広告に関する判断が違います。
• 3は、bとdを正としているため、広告の3要件と承認前広告の判断が違います。
• 5は、aを誤、bを正、cを誤、dを正としており、a〜dすべての正誤が違います。

よくある誤解

• 「いずれか」と「いずれも」の読み違いに注意しましょう。この問題では、広告の3要件のうち1つでよいのではなく、すべてが必要です。
• 「製造販売業者に限っては」という例外の付け足しに注意しましょう。承認前の医薬品の広告禁止は、特定の事業者だけを例外にする規定ではありません。
• 課徴金の割合を、3％など別の数字と混同しないようにしましょう。この問題で問われている割合は4.5％です。

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