登録販売者 2024年 中国・四国 問101
問題文
要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載することとされているが、改訂された箇所を明示する必要はない。
b 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成される。
c 要指導医薬品の添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、2年に1回の改訂が義務づけられている。
d 添付文書は、開封時に一度目を通されれば十分というものではなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：誤、d：正（正解）
2：a：正、b：正、c：正、d：誤
3：a：誤、b：正、c：正、d：正
4：a：正、b：誤、c：誤、d：正
5：a：誤、b：誤、c：正、d：誤
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添付文書の改訂と保管【登録販売者解説】
正解の理由
重要な変更箇所は明示し、改訂は必要に応じて随時行い、添付文書は必要なときに読めるよう保管します。
1が正しく、aは誤、bは正、cは誤、dは正です。「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の添付文書の読み方が根拠です。
1が正しく、aは誤、bは正、cは誤、dは正です。「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の添付文書の読み方が根拠です。
解法ステップ
- aは「改訂された箇所を明示する必要はない」という部分に注目します。改訂箇所の明示が必要なので、aは誤りです。
- bは「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」の3項目を挙げています。手引きの構成と一致するため、bは正しいと判断します。
- cは「2年に1回の改訂が義務づけ」と期間を限定しています。手引きは「必要に応じて随時改訂」としているため、cは誤りです。
- dは添付文書を必要なときに読めるよう保管するとしています。これに合う組合せは1です。
選択肢別の誤答解説
-
a 誤り
× 改訂された箇所を明示する必要はない → ○ 改訂された箇所を明示する
重要な内容が変更された場合は、改訂年月だけでなく、変更箇所も明示します。以前から使っている人が、どこが変わったのか確認できるようにするためです。 -
b 正しい
使用上の注意は、「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」から構成されます。「してはいけないこと」は症状の悪化や副作用、事故などを避けるための注意、「相談すること」は専門家への相談が必要な場合などを示します。 -
c 誤り
× 2年に1回の改訂が義務づけられている → ○ 必要に応じて随時改訂される
添付文書は、新たな知見や使用に関する情報に基づいて改訂されます。一定の年数ごとの改訂が義務づけられている、という内容ではありません。 -
d 正しい
添付文書は、開封時に読むだけではなく、医薬品を使い終わるまで、必要なときにいつでも取り出して読めるよう大切に保管します。
選択肢の組合せも照合します。2はa・c・d、3はc、4はa・b、5はb・c・dの正誤が、それぞれ各記述の正しい判定と異なります。
よくある誤解
- 「改訂年月が書かれていれば、変更箇所の表示は不要」と考えがちですが、重要な変更では改訂箇所も明示します。
- 「2年に1回」のような具体的な期間は、もっともらしく見えても、手引きの「必要に応じて随時」と一致するか確認します。
- 添付文書を最初に読めば十分と思いがちですが、使用中に確認できるよう保管することも大切です。
補足コラム
一般用医薬品等では、使用時に添付文書の内容をすぐ確認できるよう、紙の添付文書も同梱されます。また、容器や外箱の符号をスマートフォンなどで読み取ると、最新の添付文書情報を確認できる場合があります。
FAQ
Q. 添付文書の内容は、一度改訂されたらその後は変わらないのですか？
A. いいえ。新たな知見や使用に関する情報に基づき、必要に応じて改訂されます。
A. いいえ。新たな知見や使用に関する情報に基づき、必要に応じて改訂されます。
Q. 添付文書は購入者本人が使う場合だけ確認すればよいですか？
A. いいえ。実際に使用する人は購入者本人とは限りません。使用する人に当てはまる注意事項を確認することが大切です。
A. いいえ。実際に使用する人は購入者本人とは限りません。使用する人に当てはまる注意事項を確認することが大切です。
関連キーワード: 添付文書、改訂年月、改訂箇所、使用上の注意、添付文書の保管
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