登録販売者 2024年 中国・四国 問104

添付文書の使用上の注意【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「無水カフェイン」と「短期間の服用にとどめ、連用しないこと」の組合せを確認します。
2. bは「ポビドンヨード」と「甲状腺疾患の診断を受けた人」「相談すること」が対応しているかを見ます。
3. cは研究報告の内容ではなく、注意事項が「使用しないこと」か「相談すること」かに注目します。
4. dは「次硝酸ビスマス」と「乳汁中に移行する可能性」という理由の組合せを確認し、a・bを含む選択肢に絞ります。

選択肢別の誤答解説

• a：正しい
  カフェインには、反復して摂取すると依存を形成する性質があります。また、眠気防止薬を続けても睡眠が不要になるわけではありません。そのため、添付文書では「短期間の服用にとどめ、連用しないこと」とされています。
• b：正しい
  ポビドンヨードなどのヨウ素系殺菌消毒成分を口腔内に使うと、ヨウ素の摂取につながることがあります。甲状腺疾患の治療に影響するおそれがあるため、該当する人は使用する前に相談する扱いです。
• c：誤り
  ×「使用（服用）しないこと」→ ○「相談すること」
  ビタミンAの過剰摂取と先天異常に関する研究報告はありますが、この場合の注意は一律に使用を禁止することではありません。妊娠中などに該当する人は、使用前に相談する扱いです。医薬品以外から摂るビタミンAも含め、過剰摂取に注意することがポイントです。
• d：誤り
  次硝酸ビスマスについて、「乳汁中に移行する可能性があるため授乳中の人は相談する」という説明は、手引きの記載と一致しません。手引きには、ビスマスを含む成分について、吸収が高まると血中に移行する量が増え、精神神経障害などが現れるおそれがあるという別の注意が示されています。

よくある誤解

• 研究報告があるから、必ず「使用しないこと」になる
  研究報告の有無だけでなく、添付文書の注意事項が「使用しないこと」か「相談すること」かを区別します。
• 「相談すること」は「使用してはいけない」という意味
  使用を一律に禁止する記載とは異なります。使用する前に専門家へ相談し、適否を判断するための記載です。
• 乳汁中に移行する注意を、成分の名前を確かめず当てはめる
  授乳に関する注意は、薬効群や成分ごとに確認します。別の成分の注意を次硝酸ビスマスに結び付けないようにします。

補足コラム

• 「してはいけないこと」：使用を避ける必要がある場合に記載されます。
• 「相談すること」：使用前に、専門家へ相談して適否を判断する場合に記載されます。
• 「短期間の服用にとどめ、連用しないこと」：眠気防止薬など、連用に注意が必要な場合に記載されます。

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