登録販売者 2024年 中国・四国 問110
問題文
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 専門家への相談勧奨に関する事項は、症状、体質、年齢等からみて、副作用による危険性が高い場合若しくは医師又は歯科医師の治療を受けている人であって、一般使用者の判断のみで使用することが不適当な場合について記載されている。
b 包装中に封入されている医薬品（内袋を含む）だけが取り出され、添付文書が読まれないといったことのないように、「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等と記載されている。
c 医薬品の保管に関する事項は、添付文書に注意事項が記載されているため、容器や包装には記載されていない。
d 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後1年間性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品であれば、法的な表示義務はない。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：誤（正解）
2：a：誤、b：正、c：正、d：正
3：a：誤、b：誤、c：正、d：誤
4：a：正、b：誤、c：誤、d：正
5：a：正、b：正、c：正、d：誤
🔒 解説は解答すると表示されます
一般用医薬品の製品表示【登録販売者解説】
正解の理由
相談勧奨と添付文書の必読表示は正しく、保管表示と使用期限の記述は誤りです。
組み合わせは、a・bが正、c・dが誤の1です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の製品表示に関する項目です。
組み合わせは、a・bが正、c・dが誤の1です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の製品表示に関する項目です。
解法ステップ
- a・bは、相談が必要な場合と添付文書を読んでもらうための表示内容を確認します。
- cは「容器や包装には記載されていない」という断定に注目します。
- dは、使用期限の表示義務がない条件として示された「製造後1年間」が正しいかを確認します。
- a・bが正、c・dが誤となる組み合わせを選びます。
選択肢別の誤答解説
- a 正しいです。 症状、体質、年齢などから副作用の危険性が高い場合や、治療中で一般使用者の判断だけで使うのが不適当な場合について、専門家への相談を勧める内容が記載されます。
- b 正しいです。 添付文書が読まれないまま医薬品だけが取り出されることを防ぐため、「使用にあたって添付文書をよく読むこと」などと表示されます。
- c 誤りです。 ×「容器や包装には記載されていない」→ ○「容器や包装にも記載されている」
購入後すぐに開封せず保管したり、持ち歩いたりする場合でも適切に保管できるよう、保管上の注意は容器や包装にも記載されます。 - d 誤りです。 ×「製造後1年間」→ ○「製造後3年を超えて」
適切な保存条件の下で製造後3年を超えて品質が安定していることが確認されている医薬品では、使用期限の法的な表示義務はありません。「1年間」ではありません。
組み合わせの選択肢も確認しましょう。
- 選択肢2は、aを誤、c・dを正としています。aは正しく、c・dは誤りなので一致しません。
- 選択肢3は、a・bを誤、cを正としています。a・bは正しく、cは誤りなので一致しません。
- 選択肢4は、bを誤、dを正としています。bは正しく、dは誤りなので一致しません。
- 選択肢5は、cを正としています。cは誤りなので一致しません。
よくある誤解
- 「添付文書に書いてあるから、容器や包装には書かなくてよい」と考えがちです。保管に関する注意は、添付文書を見ない場合にも分かるよう、容器や包装にも記載されます。
- 使用期限の条件で「1年」と「3年」を取り違えやすい問題です。手引きの条件は「製造後3年を超えて安定」です。
- 「品質が安定している」と書かれていても、期間の数字が違えば正しい記述とは限りません。
補足コラム
外箱などの製品表示は、購入者が適切な製品を選び、正しく使うための情報です。添付文書にある効能・効果や用法・用量、使用上の注意の一部などが、購入前にも確認できるよう外箱などに表示されることがあります。
FAQ
外箱に添付文書の内容がすべて書かれているのですか？
すべてではありません。購入者が適切な製品を選ぶために役立つ情報や、使用上特に注意が必要な事項などが表示されます。
すべてではありません。購入者が適切な製品を選ぶために役立つ情報や、使用上特に注意が必要な事項などが表示されます。
関連キーワード: 専門家への相談勧奨、添付文書の必読、保管及び取扱い上の注意、使用期限、製品表示
\ せっかくなら /
登録販売者を
クイズ形式で学習しませんか？
クイズ画面へ遷移する→
すぐに利用可能！