登録販売者 2024年 中国・四国 問111

緊急安全性情報と安全性速報【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aとbの「作成の根拠」「情報の伝え方」に注目します。どちらも、緊急安全性情報と安全性速報に共通する説明です。
2. cは「レッドレター」という呼び名を確認します。緊急安全性情報の呼び名は、色の取り違えに注意します。
3. dは「関係する内容が発出されることはない」という断定を確認します。一般用医薬品に関係する発出例があるため、誤りです。
4. 正しいa・bの組合せを選ぶと、1に絞れます。

選択肢別の誤答解説

記述ごとの確認

• a　正しいです。
  緊急安全性情報、安全性速報のどちらも、厚生労働省からの命令・指示や、製造販売業者の自主決定などに基づいて作成されます。
• b　正しいです。
  どちらも、医療機関や薬局への直接配布のほか、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メールなどで情報が伝えられます。
• c　誤りです。
  × レッドレター → ○ イエローレター
  緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に関する対策が必要な場合に発出される、という説明は正しいです。しかし、緊急安全性情報の呼び名は「レッドレター」ではなく「イエローレター」です。
• d　誤りです。
  × 要指導医薬品や一般用医薬品に関係する内容が発出されることはない → ○ 一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたことがある
  医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いものの、それらに限られるわけではありません。

組合せの確認

• 1（a、b）：正しいaとbの組合せです。
• 2（a、c）：cを含み、bを含まないため違います。
• 3（b、c）：cを含み、aを含まないため違います。
• 4（b、d）：dを含み、aを含まないため違います。
• 5（c、d）：c・dを含み、a・bを含まないため違います。

よくある誤解

• 緊急安全性情報の「イエローレター」と、安全性速報の「ブルーレター」を、レッドレターなど別の色と取り違えないようにしましょう。
• 「医療用医薬品についての情報伝達である場合が多い」を、「医療用医薬品に限られる」と読み替えるのは誤りです。
• a・bのように、両方の情報に共通する説明と、一方だけに当てはまる説明を混同しないようにしましょう。

補足コラム

• 緊急安全性情報：黄色の印刷物、イエローレター
• 安全性速報：青色の印刷物、ブルーレター

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