登録販売者 2024年中国・四国問112

問題文

医薬品の安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　医薬品の製造販売業者等は、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならないこととされている。 b　医薬品・医療機器等安全性情報は、青色地のA4サイズの印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。 c　医薬品の製造販売業者等による情報提供がなされる場合にあっては、当該製造販売業者等の責任の下医薬関係者へ伝達されるため、行政庁の関与の下で周知が図られることはない。 d　独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでは、要指導医薬品及び一般用医薬品に関連した「医薬品等の製品回収に関する情報」や「患者向医薬品ガイド」等が掲載されている。

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選択肢

1：a：誤、b：誤、c：誤、d：誤

2：a：正、b：正、c：誤、d：正

3：a：正、b：誤、c：誤、d：正（正解）

4：a：正、b：誤、c：正、d：誤

5：a：誤、b：正、c：正、d：正

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医薬品の安全性情報【登録販売者解説】

正解の理由

製造販売業者等は必要な安全性情報の提供に努め、広く速やかな周知には行政庁も関与します。

3が正しい組合せです。aは正、bは誤、cは誤、dは正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（第5章「医薬品の適正使用・安全対策」）の「安全性情報など、その他の情報」です。

解法ステップ

aの「有効性及び安全性に関する事項」「提供するよう努めなければならない」は、情報提供の内容と義務の表現として正しいかを確認します。
bの「青色地のA4サイズ」「ブルーレター」は、医薬品・医療機器等安全性情報の説明として適切かを見ます。
cの「行政庁の関与の下で周知が図られることはない」は、「ない」と断定している点に注目します。
dは、総合機構のホームページに掲載される情報の例と照らし合わせます。

選択肢別の誤答解説

a　正しい

医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性・安全性や適正使用に必要な情報を収集・検討し、薬局開設者、販売業者や、そこに従事する薬剤師・登録販売者へ提供するよう努めることとされています。

b　誤り

×「青色地のA4サイズの印刷物、ブルーレター」→ ○「冊子の送付やホームページへの掲載など」

医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品の安全性に関する解説や使用上の注意の改訂内容などを、広く医薬関係者向けに提供する情報です。各都道府県などへの冊子の送付のほか、厚生労働省や総合機構のホームページにも掲載されます。A4サイズの黄色地の印刷物とされるのは、緊急かつ重大な注意喚起などを伝える「緊急安全性情報」です。

c　誤り

×「行政庁の関与の下で周知が図られることはない」→ ○「必要な場合は、関係機関・関係団体の協力及び行政庁の関与の下で周知が図られる」

製造販売業者等から情報提供が行われる場合でも、広範囲の医薬関係者へ速やかに伝える必要があれば、行政庁が関与して周知を図ることがあります。「製造販売業者等の責任の下で伝達される」ことと、「行政庁が関与する」ことは両立します。

d　正しい

総合機構のホームページには、要指導医薬品・一般用医薬品に関連する製品回収情報や患者向医薬品ガイドなどが掲載されています。添付文書情報や、安全性に関する発表資料なども確認できます。

組合せの照合

1は、aとdを誤としている点が実際の正誤と異なります。
2は、bを正としている点が異なります。
4は、cを正、dを誤としている点が異なります。
5は、aを誤、bとcを正としている点が異なります。

よくある誤解

「製造販売業者等が情報提供するなら、行政庁は関与しない」と考えてしまうことがあります。広く速やかに伝える必要がある場合は、行政庁の関与の下で周知されることがあります。
「A4サイズの色付き印刷物」という特徴を、異なる安全性情報に結び付けないよう注意しましょう。手引きでは、緊急安全性情報は黄色地の印刷物とされています。

補足コラム

緊急安全性情報は、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に関する対策が必要な場合に作成されます。黄色地のA4サイズの印刷物で、「イエローレター」とも呼ばれます。一方、医薬品・医療機器等安全性情報は、重要な副作用などの情報を広く医薬関係者に伝えるものです。

FAQ

PMDAメディナビは誰が利用できますか？
総合機構が提供する医薬品医療機器情報配信サービスで、誰でも利用できます。安全性に関する重要な情報などを電子メールで受け取れます。

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