登録販売者 2024年 中国・四国 問114

医薬品副作用等の報告制度【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「すべての専門家」に注目します。報告が必要なのは、情報に直接接した専門家全員ではありません。
2. bの「把握可能な範囲」と、cの「報告期限は特に定められていない」は、手引きの記載と合う表現です。
3. dの「因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない」という断定を確認します。報告対象は、医薬品によると疑われる健康被害であり、因果関係が確定していることが条件ではありません。
4. bとcを含む組合せを選びます。正しい組合せでは、選択肢1はaを含み、選択肢2もaを含みます。選択肢4と5はdを含むため、いずれも該当しません。

選択肢別の誤答解説

• a：誤り
  ×「すべての専門家から報告書」→ ○「情報に直接接した専門家1名から報告書」
  複数の専門家が販売等に携わっていても、全員が報告書を提出する必要はありません。直接情報に接した専門家1名からの報告で十分です。
• b：正しい
  報告様式の記入欄をすべて記入する必要はありません。医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等から把握できる範囲で報告します。なお、健康被害を生じた本人以外から得た情報も対象になり得ます。
• c：正しい
  報告期限は特に定められていません。ただし、保健衛生上の危害の発生や拡大を防ぐため、報告の必要性を認めた場合は適宜速やかに報告します。実務上は報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に送付します。
• d：誤り
  ×「因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない」→ ○「医薬品によると疑われる健康被害は報告対象となり得る」
  医薬品との因果関係が確定していることは、報告の条件ではありません。「疑われる」段階の情報も、安全性情報として重要です。

よくある誤解

• **「すべての専門家」**という言葉に引っ張られ、関係者全員から報告が必要だと思いがちです。手引きでは、情報に直接接した専門家1名で十分とされています。
• 「因果関係が明確でない」＝報告不要と考えがちです。副作用等の報告では、疑いの段階の情報も対象になります。
• 報告期限が特に定められていないことを、報告を急がなくてよいという意味に読み替えないようにしましょう。必要性を認めた場合は、適宜速やかに報告します。

補足コラム

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