登録販売者 2024年 中国・四国 問115
問題文
医薬品副作用被害救済制度等に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
選択肢
1：医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図ることを目的としており、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度である。
2：救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、給付費については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われている。（正解）
3：健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について薬事審議会の諮問・答申が行われる。
4：医薬品副作用被害救済制度に加え、生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図ることを目的とした「生物由来製品感染等被害救済制度」がある。
🔒 解説は解答すると表示されます
医薬品副作用被害救済制度の費用負担【登録販売者解説】
正解の理由
給付費は製造販売業者の拠出金、事務費の2分の1相当額は国庫補助です。
2が誤りです。給付費と事務費に充てられる費用の説明が入れ替わっています。『試験問題の作成に関する手引き（令和6年4月一部改訂）』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品副作用被害救済制度」に基づく内容です。
解法ステップ
- 「給付費」と「事務費」のどちらについて述べているかを確認します。
- 「製造販売業者からの拠出金」は給付費に充てられます。
- 「国庫補助による2分の1相当額」は事務費についての説明です。
- 2はこの2つを逆にしているため、誤りと判断できます。
選択肢別の誤答解説
- 1：正しいです。 医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による健康被害が発生した場合に、被害者を迅速に救済する制度です。製薬企業の社会的責任に基づく公的制度とされています。
- 2：誤りです。 給付費に充てられるのは、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金です。事務費の2分の1相当額が国庫補助で賄われます。問題文は、この費用の対応関係を逆にしています。
- 3：正しいです。 本人または家族からの給付請求を受け、健康被害が医薬品の副作用によるものか、適正に使用されたかなどを判断します。医学的・薬学的な判断を要する事項について薬事審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定します。
- 4：正しいです。 医薬品副作用被害救済制度に加え、生物由来製品を介した感染等による健康被害を救済する制度もあります。
よくある誤解
- 費用の出どころを入れ替えるひっかけです。「拠出金」と「国庫補助」の語だけで判断せず、給付費・事務費のどちらに結び付いているかを確認します。
- 「公的制度」という説明から、給付費もすべて国が負担すると考えないようにしましょう。
- 救済制度の目的と、制度の費用負担の説明は別の論点です。目的が正しくても、費用の説明が誤っていれば選択肢全体は誤りです。
補足コラム
製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースがあります。そのような場合の相談先として、製薬企業との交渉について相談や仲介を行う「医薬品PLセンター」があります。
FAQ
適正に使用していれば、どのような健康被害も救済給付の対象になりますか？
いいえ。救済給付には対象となる健康被害の程度などの条件があります。また、医薬品の不適正な使用による健康被害は対象となりません。
関連キーワード: 医薬品副作用被害救済制度、給付費、事務費、製造販売業者、拠出金、国庫補助、生物由来製品感染等被害救済制度、医薬品PLセンター
\ せっかくなら /
登録販売者を
クイズ形式で学習しませんか？
クイズ画面へ遷移する→
すぐに利用可能！