登録販売者 2024年中国・四国問13

問題文

妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性（授乳婦）への医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み（血液-胎盤関門）があるが、母体が使用した医薬品の成分が胎児に移行する場合もある。 b　医療用医薬品に限らず、一般用医薬品においても、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。 c　便秘薬を服用する場合は、配合成分やその用量によって流産や早産を誘発するおそれがあるため注意する必要がある。 d　医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行し、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することになる場合がある。

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選択肢

1：a：正、b：正、c：正、d：正（正解）

2：a：誤、b：正、c：誤、d：正

3：a：正、b：正、c：誤、d：誤

4：a：誤、b：誤、c：正、d：誤

5：a：正、b：誤、c：誤、d：正

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妊婦・授乳婦への医薬品使用【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ：妊娠中は医薬品成分が胎児へ移行する可能性があり、授乳中は乳汁を介して乳児に成分が届く場合があります。

正しい組み合わせは1です。記述a・b・c・dは、すべて正しい内容です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和6年4月一部改訂）」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の妊婦・授乳婦への配慮に関する項目です。

解法ステップ

aは「血液-胎盤関門」が、成分の移行を完全に防ぐ仕組みなのかを確認します。
bは、妊婦への使用が「相談すること」とされる理由が、安全性評価の難しさかどうかを見ます。
cは、便秘薬について「配合成分や用量によっては」という条件と、流産・早産のおそれに注目します。
dは、成分の一部が乳汁中に移行し、母乳を介して乳児が摂取する場合があるかを確認します。4つとも手引きの内容と一致するため、1に絞れます。

選択肢別の誤答解説

a：正
血液-胎盤関門があるため、胎児の血液と母体の血液は混ざりません。ただし、医薬品成分の胎児への移行をどの程度防げるかは、未解明のことも多く、母体が使用した成分が胎児に移行する場合があります。
b：正
一般用医薬品でも、妊婦が使用した場合の安全性評価が難しいものが多くあります。そのため、妊婦の使用について「相談すること」とされているものが多いです。
c：正
便秘薬は、配合成分や用量によって流産や早産を誘発するおそれがあります。特に、腸を刺激して排便を促す成分を含むものでは、注意が必要です。
d：正
医薬品の種類によっては、使用した成分の一部が乳汁中に移行します。その結果、母乳を通じて乳児が成分を摂取する場合があります。

組み合わせの誤答は、正解の組み合わせと照らすと次のとおりです。

2：aとcを「誤」としていますが、どちらも「正」です。
3：cとdを「誤」としていますが、どちらも「正」です。
4：a・b・dを「誤」としていますが、いずれも「正」です。
5：bとcを「誤」としていますが、どちらも「正」です。

よくある誤解

**「血液-胎盤関門があるから、医薬品成分は胎児に移行しない」**とは限りません。関門があっても、成分の移行をどの程度防げるかは未解明のことがあります。
「相談すること」と書かれているなら、危険性が確定していると考えるのは誤りです。妊婦の使用経験に関するデータが限られ、安全性評価が難しい場合もあります。
**「便秘薬ならどれも同じ」**ではありません。流産・早産のおそれは、配合成分やその用量によって異なります。

補足コラム

妊娠前後の一定期間に、ビタミンA含有製剤を通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされています。妊婦への注意は、医薬品の種類や成分によって異なるため、妊娠中の使用について「相談すること」とされているか、「使用を避ける」必要があるかを区別して覚えましょう。

FAQ

「相談すること」は「使用してはいけない」という意味ですか？
必ずしもそうではありません。安全性の評価が難しい場合などに、使用前に専門家へ相談するよう示されているものです。「使用しないこと」とは区別して覚えます。

妊婦への注意と授乳婦への注意は、どちらも成分の移行が関係しますか？
はい。妊婦では胎児への移行、授乳婦では乳汁中への移行が論点になります。ただし、移行の有無や注意の内容は医薬品の種類によって異なります。

関連キーワード: 血液-胎盤関門、妊婦の安全性評価、流産・早産、乳汁中への移行、授乳婦

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