登録販売者 2024年中国・四国問15

問題文

医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　医薬品に配合されている成分は、品質が劣化（変質・変敗）することで、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。 b　品質が承認された基準に適合しない医薬品は、販売の目的で陳列してはならない。 c　医薬品は、高温、多湿、直射日光等の下に置かないなど適切に保管・陳列していれば、経時変化による品質の劣化は生じない。 d　「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、液剤などでは、いったん開封されると記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。

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選択肢

1：a：正、b：誤、c：正、d：正

2：a：正、b：誤、c：誤、d：誤

3：a：正、b：正、c：誤、d：正（正解）

4：a：誤、b：正、c：正、d：正

5：a：誤、b：正、c：正、d：誤

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医薬品の品質管理【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ：品質の劣化で好ましくない物質が生じることがあり、使用期限は未開封状態を前提とします。

正しい組み合わせは3です。記述は、aが正、bが正、cが誤、dが正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品の品質」などにあります。

解法ステップ

aの「人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある」に注目します。品質劣化によって有害な物質が生じることはあるため、aは正しい記述です。
bの「基準に適合しない医薬品」と「販売の目的で陳列してはならない」の組み合わせを確認します。基準に適合しない医薬品は販売等が禁止されるため、bは正しい記述です。
cの「品質の劣化は生じない」という断定に注意します。適切に保管しても、経時変化による劣化が起こらないとはいえません。
dは「未開封状態」と「開封後は期限まで品質が保証されない場合がある」という点が、使用期限の考え方に合っています。

選択肢別の誤答解説

a：正しい記述です。 成分は高温や多湿、光などによって品質が劣化することがあります。その結果、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じたりする場合があります。
b：正しい記述です。 品質が承認等された基準に適合しない医薬品は、販売の目的で陳列してはなりません。基準に合わないものを売場に並べること自体が禁止されています。
c：誤った記述です。 ×「品質の劣化は生じない」→ ○「品質の劣化を起こしやすいものが多い」
高温や多湿、直射日光などを避けることは品質を保つために重要ですが、それだけで経時変化による劣化が完全になくなるわけではありません。
d：正しい記述です。 使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限です。開封後は、記載された期日まで品質が保証されない場合があります。

よくある誤解

「適切に保管すれば劣化しない」と考えること
適切な保管は劣化を防ぐために大切ですが、「劣化が起こらない」とまではいえません。
使用期限を開封後にもそのまま当てはめること
表示された期限は未開封状態を前提としています。開封後の品質は、包装や使用・保管の状況によって異なります。
基準に合わない医薬品でも、陳列だけならよいと考えること
基準に適合しない医薬品は、販売の目的で陳列することも禁止されています。

補足コラム

医薬品の保管では、高温、多湿、直射日光を避けることが基本です。また、シロップ剤などは変質しやすく、開封後は冷蔵庫内での保管が望ましいとされる場合があります。一方、錠剤・カプセル剤・散剤などは、冷蔵庫から出したときの温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫での保管は適当ではありません。

FAQ

使用期限の表示がない医薬品もあるのですか？
適切な保存条件の下で製造後3年を超えて品質が安定していることが確認された医薬品は、使用期限の法的な表示義務がありません。ただし、流通管理などのため、外箱等に記載されるのが通常です。

別の容器に移し替えると、品質に影響することがありますか？
あります。移し替えた容器が汚れていたり湿っていたりすると、品質を保てないおそれがあります。また、中身が分からなくなり、誤用につながる可能性もあります。

関連キーワード: 医薬品の品質、品質劣化、使用期限、保管条件、陳列の禁止

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