登録販売者 2024年 中国・四国 問20

薬害訴訟と制度創設【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「スモン訴訟」と「キノホルム製剤」の組み合わせを確認します。
2. bは「1960年に勧告した国」と「1970年に販売停止した国」が入れ替わっていないかを見ます。
3. cは「緊急輸入」制度が、どの訴訟後の再発防止策として創設されたかを確認します。
4. dは、サリドマイド訴訟・スモン訴訟と1979年の救済制度創設を結び付けます。

選択肢別の誤答解説

• a　正しい
  スモン訴訟は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用し、亜急性脊髄視神経症（あきゅうせいせきずいししんけいしょう。スモン）に罹患（りかん）したことに対する損害賠償訴訟です。病名と原因となった製剤の組み合わせが正しい記述です。
• b　誤り
  ×「日本では1960年に」→ ○「米国では1960年に」
  ×「米国では1970年8月に原因説が発表され、同年9月に販売停止」→ ○「日本では1970年8月に原因説が発表され、同年9月に販売停止」
  1960年にアメーバ赤痢（せきり）への使用に限ることが勧告されたのは米国です。日本では1970年8月にキノホルムがスモンの原因であるとの説が発表され、同年9月に販売が停止されました。問題文は国を入れ替えています。
• c　誤り
  ×「スモン訴訟により」→ ○「HIV訴訟を踏まえ」
  「緊急輸入」制度は、HIV感染被害を踏まえた再発防止策の一つとして創設されました。スモン訴訟を契機とした制度ではありません。
• d　正しい
  サリドマイド訴訟とスモン訴訟を契機として、1979年に医薬品副作用被害救済制度が創設されました。制度の創設年と、その背景となった訴訟の組み合わせが正しい記述です。

• 選択肢1はa正・b誤までは合っていますが、cを正、dを誤としているため違います。
• 選択肢2はc誤・d正は合っていますが、aを誤、bを正としているため違います。
• 選択肢3はb誤・d正は合っていますが、aを誤、cを正としているため違います。
• 選択肢4はa・b・c・dのすべてが、正しい組み合わせと異なります。
• **選択肢5**はa正・b誤・c誤・d正で、各記述の正誤が一致します。

よくある誤解

• 国名と年を入れ替える誤りに注意します。1960年の使用制限の勧告は米国、1970年の原因説発表と販売停止は日本です。
• 薬害訴訟後の制度を混同しやすいです。副作用被害救済制度はサリドマイド訴訟・スモン訴訟、緊急輸入制度はHIV訴訟後の再発防止策と結び付けます。
• 「創設」と「運営開始」を同じ年と考えないようにします。救済制度は1979年に創設され、運営開始は1980年5月です。

補足コラム

• サリドマイド訴訟・スモン訴訟：医薬品副作用被害救済制度の創設につながりました。
• HIV訴訟：緊急に必要な医薬品を迅速に供給する「緊急輸入」制度など、再発防止策につながりました。

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