登録販売者 2024年中国・四国問41

問題文

医薬品及び食品の定義に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

1：医薬品の定義は、医薬品医療機器等法第2条第1項において規定されており、殺虫剤や器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されない医薬品も含まれる。

2：日本薬局方は、厚生労働大臣が、医療用医薬品のうち保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものであり、一般用医薬品は収載されていない。（正解）

3：薬局及び医薬品の販売業において、不正表示医薬品及び不良医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならないとされている。

4：外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として、医薬品医療機器等法に基づく取締りの対象となる。

🔒 解説は解答すると表示されます

日本薬局方には、一般用医薬品として販売される医薬品や、一般用医薬品に配合される医薬品も収載されています。

2が誤りです。日本薬局方（にほんやっきょくほう）は、医薬品の性状や品質を適正に保つための規格・基準などを定めたものです。医療用医薬品だけを対象にしているわけではありません。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の医薬品の定義と日本薬局方に関する項目です。

1：誤りではありません。 医薬品の定義には、疾病の診断・治療・予防に使うものなどが含まれます。殺虫剤や器具用消毒薬のように、人の身体に直接使わない医薬品もあります。
2：誤りです。
×「一般用医薬品は収載されていない」→ ○「日局収載医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものや、一般用医薬品に配合されているものも少なくない」
日本薬局方は医薬品の規格・基準などを定めるもので、医療用医薬品に限られるものではありません。
3：誤りではありません。 不正表示医薬品や不良医薬品は、薬局や医薬品の販売業においても販売・授与などが禁止されています。
4：誤りではありません。 食品のような外形で販売されていても、成分や効能効果の標榜内容などから医薬品とみなされれば、無承認無許可医薬品として取締りの対象になります。

食品とは、医薬品、医薬部外品、再生医療等製品以外のすべての飲食物をいいます。ただし、食品の外形で販売されていても、成分や効能効果の標榜内容などから医薬品とみなされる場合があります。その場合、無承認無許可医薬品として取締りの対象となります。

日本薬局方に収載されていれば、すべて一般用医薬品ですか？
いいえ。日本薬局方は医薬品の規格・基準などを定めるもので、収載されていることだけで一般用医薬品か医療用医薬品かが決まるわけではありません。

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