登録販売者 2024年 中国・四国 問43
問題文
一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 第一類医薬品には、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの（いわゆるダイレクトOTC医薬品）がある。
b 第二類医薬品のうち、誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）を「指定第二類医薬品」としている。
c 安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、適宜見直しが図られている。
d 一般用医薬品のリスク区分に関わらず、各製品の外箱等に、「一般用医薬品」の文字を記載することが義務づけられている。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：誤
2：a：誤、b：正、c：誤、d：正
3：a：正、b：誤、c：誤、d：正
4：a：誤、b：正、c：正、d：誤
5：a：正、b：誤、c：正、d：誤（正解）
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一般用医薬品のリスク区分【登録販売者解説】
正解の理由
第一類にはダイレクトOTCがあり、リスク区分は見直されます。一方、指定第二類の定義と外箱等の記載は、問題文の説明とは異なります。
正しい組み合わせは5です。aは正、bは誤、cは正、dは誤です。根拠は、手引き「試験問題の作成に関する手引き（令和6年4月一部改訂）」第4章「薬事関係法規・制度」の「一般用医薬品のリスク区分」「容器・外箱等への記載事項」です。
解法ステップ
- aの「既存の医薬品と明らかに異なる有効成分」は、ダイレクトOTCの説明と一致します。
- bは「人体に散布、噴霧等された場合の健康被害」ではなく、指定第二類の定義にある「特別の注意を要するもの」に注目します。
- cは「安全性の新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直す」という部分が判断の手がかりです。
- dは「一般用医薬品」と一律に記載するのではなく、リスク区分に応じた事項を記載する点を確認します。
選択肢別の誤答解説
a 正しいです。
第一類医薬品には、既存の要指導医薬品や一般用医薬品と有効成分などが明らかに異なる医薬品が含まれます。その例として、ダイレクトOTC医薬品があります。
第一類医薬品には、既存の要指導医薬品や一般用医薬品と有効成分などが明らかに異なる医薬品が含まれます。その例として、ダイレクトOTC医薬品があります。
b 誤りです。
×「人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるもの」→ ○「特別の注意を要するもの」
×「人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるもの」→ ○「特別の注意を要するもの」
指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち、厚生労働大臣が「特別の注意を要するもの」として指定するものです。人体に散布・噴霧された場合の健康被害に関する記載は、殺虫剤等に必要な表示の説明であり、指定第二類医薬品の定義ではありません。
c 正しいです。
一般用医薬品のリスク区分は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況などを踏まえて、適宜見直されます。分類は固定されたままではありません。
一般用医薬品のリスク区分は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況などを踏まえて、適宜見直されます。分類は固定されたままではありません。
d 誤りです。
×「リスク区分に関わらず、『一般用医薬品』の文字」→ ○「分類されたリスク区分ごとに定められた事項」
×「リスク区分に関わらず、『一般用医薬品』の文字」→ ○「分類されたリスク区分ごとに定められた事項」
外箱等には、購入者がリスクの程度を判別しやすいよう、分類されたリスク区分に応じた事項を記載します。「一般用医薬品」の文字を、リスク区分に関わらず記載するという説明ではありません。
各選択肢を照合すると、1はb・c、2はa・b・c・d、3はc・d、4はa・bの正誤が合いません。a正・b誤・c正・d誤の組み合わせは5です。
よくある誤解
- 「殺虫剤等」と「指定第二類医薬品」を結びつける誤りに注意します。人体に散布・噴霧された場合の健康被害に関する記載は、指定第二類の定義ではありません。
- 「分類が一度決まったら変わらない」と考える誤りにも注意します。安全性に関する情報などを踏まえ、区分は見直されることがあります。
- 外箱に「一般用医薬品」と一律に表示すると考える誤りにも注意します。問われているのは、リスク区分に応じた表示です。
補足コラム
第一類医薬品には、ダイレクトOTCのほか、医療用医薬品で使われていた有効成分を一般用医薬品に初めて配合した、いわゆるスイッチOTC医薬品もあります。ダイレクトOTCは、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものとして区別しましょう。
また、指定第二類医薬品は、第一類・第二類・第三類と並ぶ別のリスク区分ではなく、第二類医薬品の中で特別な注意が必要なものです。
FAQ
Q. 指定第二類医薬品も、外箱等ではリスク区分を確認できますか？
A. はい。指定第二類医薬品には、外箱等に「2」の数字を枠の中に記載する定めがあります。
A. はい。指定第二類医薬品には、外箱等に「2」の数字を枠の中に記載する定めがあります。
Q. リスク区分の見直しは、第三類医薬品からも起こりますか？
A. はい。副作用などにより日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じるおそれが明らかになった場合、第三類から第一類または第二類へ分類が変更されることがあります。
A. はい。副作用などにより日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じるおそれが明らかになった場合、第三類から第一類または第二類へ分類が変更されることがあります。
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