登録販売者 2024年 中国・四国 問44

医薬部外品と化粧品の表示・許可【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. 「直接の容器又は直接の被包に表示」とあるaは、表示事項の規定を確認します。「医薬部外品」の文字が必要なので、aは正しいと判断できます。
2. 「販売業の許可」と「製造販売業の許可」を混同しないようにします。医薬部外品や化粧品の販売には、医薬品のような販売業の許可は不要です。
3. cの「一切認められていない」は、薬用化粧品などが認められていることと合いません。dの「全ての化粧品は品目ごとに承認」も、化粧品は品目ごとの届出が基本であることと合いません。
4. 組合せを照合すると、選択肢2はcを含みbを含まず、選択肢3はcを含みaを含みません。選択肢4はdを含みaを含まず、選択肢5はc・dを含みa・bを含みません。

選択肢別の誤答解説

• a　正しい
  医薬部外品の直接の容器または直接の被包には、「医薬部外品」の文字など、定められた事項の表示が必要です。ここでは「表示義務がある」という内容を押さえます。
• b　正しい
  医薬部外品や化粧品を販売する場合、医薬品のような販売業の許可は必要ありません。一方、製造販売には、医薬部外品製造販売業または化粧品製造販売業の許可が必要です。販売と製造販売は別の手続きです。
• c　誤り
  ×「化粧品的効能効果を標榜することは一切認められていない」→ ○「薬用化粧品、薬用石けん、薬用はみがき等では認められている」
  医薬部外品の中には、化粧品的な効能効果を表示・標榜（ひょうぼう）できるものがあります。「一切」という断定が誤りです。
• d　誤り
  ×「全ての化粧品は品目ごとに承認」→ ○「品目ごとの届出が基本」
  化粧品を製造販売するには製造販売業の許可が必要ですが、全ての化粧品について品目ごとの承認が必要なわけではありません。化粧品は品目ごとの届出が基本で、厚生労働大臣が指定する成分を含むものなどは承認の対象となります。

よくある誤解

• 「販売」と「製造販売」を同じ許可だと思う：販売に許可が不要でも、製造販売には業態に応じた許可が必要です。
• 「一切」「全て」の断定を見落とす：cは認められる例外があり、dは全品目の承認が必要という点が誤りです。
• 「届出」と「承認」を取り違える：化粧品は、全てが品目ごとの承認を受けるわけではありません。

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