登録販売者 2024年中国・四国問56

問題文

次の成分（その水和物及びそれらの塩類を含む。）を有効成分として含有する製剤のうち、「濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」（平成26年厚生労働省告示第252号）において指定されているものとして、正しいものの組み合わせはどれか。

a　ブロモバレリル尿素 b　無水カフェイン c　プソイドエフェドリン d　ケトプロフェン

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1：（a、b）

2：（a、c）（正解）

3：（b、c）

4：（b、d）

5：（c、d）

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ブロモバレリル尿素とプソイドエフェドリンは指定成分、無水カフェインとケトプロフェンは指定成分ではありません。

正しい組合せは2の（a、c）です。aとcは対象、bとdは対象外です。根拠は、第4章「薬事関係法規・制度」の濫用等のおそれのある医薬品の指定です。厚生労働省『試験問題の作成に関する手引き』では、指定成分としてブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリンなどが挙げられています。

a　ブロモバレリル尿素：対象です。 指定成分の一つです。水和物や塩類を有効成分とする製剤も対象に含まれます。
b　無水カフェイン：対象外です。 カフェインは乗物酔い防止薬などに配合されることがありますが、濫用等のおそれのあるものとして指定された成分の一覧には含まれていません。
c　プソイドエフェドリン：対象です。 指定成分の一つです。依存性がある成分としても、手引きに記載されています。
d　ケトプロフェン：対象外です。 外用鎮痛消炎薬に配合される成分として記載されていますが、今回の指定成分の一覧には含まれていません。

組合せで確認すると、（a、b）は対象外のbを含み、対象のcを含まないため誤りです。（b、c）は対象外のbを含み、対象のaを含まないため誤りです。（b、d）は対象外の成分だけの組合せで、対象のa・cを含まないため誤りです。（c、d）は対象外のdを含み、対象のaを含まないため誤りです。

**「カフェインのように作用が強そうな成分は、指定成分に含まれる」**と思い込むことがあります。指定の有無は、成分の印象ではなく一覧で判断します。
**「医薬品の注意事項に登場する成分は、すべて濫用等のおそれのある医薬品に指定されている」**わけではありません。ケトプロフェンのように別の項目で扱われる成分もあります。

指定成分は、ブロモバレリル尿素とプソイドエフェドリンのほか、エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、メチルエフェドリンです。成分そのものだけでなく、その水和物や塩類を有効成分とする製剤も対象に含まれます。

指定成分を含む製剤を販売するときは、何に注意しますか？
購入者などに必要な確認を行い、適正に使用されるよう販売することが大切です。

関連キーワード: 濫用等のおそれのある医薬品、指定成分、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、無水カフェイン、ケトプロフェン

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