登録販売者 2024年 北海道・東北 問02

医薬品の本質と市販後情報【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「市販後は確認が行われない」に注目します。医薬品は販売後も、有効性や安全性に関する情報が集められるため、この記述は誤りです。
2. cの「健康被害の発生の可能性がある場合のみ」に注目します。「のみ」と限定している点が誤りです。
3. bの検査薬に関する記述と、dの新しい情報の把握に関する記述は正しいと確認します。
4. 「a誤・b正・c誤・d正」と一致する組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

記述ごとの確認

• a：誤り
  ×「市販後は、その有効性や安全性等の確認が行われない」→ ○「市販後も、有効性や安全性等に関する情報が収集・集積される」
  医薬品は、販売後も使用成績や副作用などの情報が集められます。集まった情報をもとに、安全対策や適切な情報提供が行われます。
• b：正しい
  検査薬は、結果の解釈や判断を誤ると、適切な治療を受ける機会を失うおそれがあります。検査薬は、体内に取り込んで使う医薬品でなくても、人の健康に影響を与えることがあります。
• c：誤り
  ×「健康被害の発生の可能性がある場合のみ」→ ○「健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず」
  異物の混入や変質がある医薬品は、健康被害が起きる可能性があるかどうかにかかわらず、販売してはなりません。
• d：正しい
  医薬品の有効性や安全性に関する情報は、販売後も新たに加わります。登録販売者は、購入者等に正確な情報を伝えられるよう、常に新しい情報の把握に努める必要があります。

組合せの照合

• 選択肢1：aを正、dを誤としています。aは誤、dは正なので、この2記述が一致しません。
• 選択肢2：aを正、bを誤、cを正としています。aは誤、bは正、cは誤なので、この3記述が一致しません。
• 選択肢3：aを誤、bを正、cを誤、dを正としており、すべての記述が一致します。
• 選択肢4：cを正、dを誤としています。cは誤、dは正なので、この2記述が一致しません。
• 選択肢5：bを誤としていますが、bは正しいため一致しません。

よくある誤解

• 「市販後は確認が行われない」という書き方に引っ張られやすいですが、市販後も情報の収集や安全対策が続きます。
• cの「可能性がある場合のみ」は、販売禁止の条件を狭める書き換えです。手引きでは「可能性の有無にかかわらず」とされています。
• bは「検査薬だから医薬品の本質とは関係がない」と考えがちです。検査結果の判断次第で、適切な治療を受ける機会に影響する点が問われています。

補足コラム

FAQ