登録販売者 2024年北海道・東北問03

問題文

医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　LD50とは、動物実験により求められる50％致死量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる。 b　医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量-反応関係）に基づいて評価される。 c　少量の医薬品の投与であれば、長期投与されても慢性的な毒性が発現することはない。 d　ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準として、国際的にGood Clinical Practice（GCP）が制定されている。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

選択肢

1：a：正、b：正、c：誤、d：正（正解）

2：a：誤、b：正、c：正、d：誤

3：a：正、b：誤、c：正、d：正

4：a：誤、b：正、c：誤、d：正

5：a：正、b：誤、c：正、d：誤

🔒 解説は解答すると表示されます

医薬品のリスク評価【登録販売者解説】

正解の理由

LD50は毒性の指標、用量と作用強度は効果とリスクの評価に使い、少量でも長期投与で慢性的な毒性が発現する場合があります。
正しい組み合わせは1で、a・b・dは正、cは誤です。根拠は厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品のリスク評価」です。

解法ステップ

aの「50％致死量」と「毒性の指標」、dの「臨床試験」と「GCP」が結びついているかを確認します。
cの「少量なら、長期投与されても毒性は発現しない」という断定に注目します。手引きには、少量でも長期投与で慢性的な毒性が発現する場合があるとあります。
a・b・dを正、cを誤としている組み合わせを選びます。

選択肢別の誤答解説

a　正しい
動物実験で求められるLD50は、50％致死量を指し、薬物の毒性の指標として用いられます。ここでは「50％致死量」と「毒性の指標」の組み合わせを押さえましょう。

b　正しい
医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係、つまり用量-反応関係に基づいて評価されます。用量の増加に伴い、効果だけでなく毒性も変化するためです。

c　誤り
×（慢性的な毒性が発現することはない）→ ○（慢性的な毒性が発現する場合もある）
少量の投与であっても、長期投与によって慢性的な毒性が発現する場合があります。「少量なら毒性は起こらない」とは言い切れません。

d　正しい
ヒトを対象とした臨床試験の実施基準として、国際的にGCPが制定されています。GCPに準拠した手順で安全な治療量を設定することは、新規医薬品の開発に関連する臨床試験の目標の一つです。

選択肢の組み合わせ

2は、aを誤、cを正、dを誤としています。正しくはaは正、cは誤、dは正です。bは正しいため、a・c・dの組み合わせが合いません。
3は、a・dは正しく判断していますが、bを誤、cを正としています。正しくはbは正、cは誤です。
4は、b・c・dは正しく判断していますが、aを誤としています。LD50は毒性の指標なので、aは正です。
5は、aを正しく判断していますが、bを誤、cを正、dを誤としています。正しくはb・dは正、cは誤です。

よくある誤解

「少量なら安全」と考え、長期投与による慢性的な毒性を見落としがちです。少量でも、長期投与で毒性が発現する場合があります。
GCPを、動物実験の基準と取り違えないようにしましょう。GCPはヒトを対象とした臨床試験の実施基準です。
「50％致死量」の「50％」を見落とし、LD50を一般的な致死量と混同しないようにしましょう。

補足コラム

開発段階や販売後の基準は、対象で整理すると覚えやすくなります。

GLP：医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準
GCP：ヒトを対象とした臨床試験の実施基準
GPSP：製造販売後の調査・試験の実施基準
GVP：製造販売後安全管理の基準

FAQ

Q. 臨床試験では、何を確認するのですか？
A. GCPに準拠した手順で安全な治療量を設定することは、新規医薬品の開発に関連する臨床試験の目標の一つです。

Q. 少量でも問題になる毒性は、慢性的な毒性だけですか？
A. 手引きでは、少量の投与でも、発がん作用、胎児毒性、組織・臓器の機能不全を生じる場合があるとされています。

関連キーワード: 医薬品のリスク評価、LD50、用量-反応関係、GCP、GLP、GPSP、GVP

← 前の問題へこの年度をクイズで解く次の問題へ →

\ せっかくなら /

登録販売者を
クイズ形式で学習しませんか？

クイズ画面へ遷移する→

すぐに利用可能！