登録販売者 2024年北海道・東北問100

問題文

医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行わせている。 b　薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合には、罰則の規定が設けられている。 c　薬局又は店舗販売業の店舗において従事する薬剤師や登録販売者が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかった場合には、罰則の規定が設けられているが、薬剤師や登録販売者ではない従業員には罰則の規定は適用されない。 d　厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、緊急の必要があるときは、薬事監視員に、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等を廃棄させることができる。

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選択肢

1：a：正、b：正、c：正、d：誤

2：a：正、b：正、c：誤、d：正（正解）

3：a：誤、b：誤、c：正、d：正

4：a：正、b：誤、c：誤、d：正

5：a：誤、b：正、c：誤、d：誤

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薬事監視員の監視指導と処分【登録販売者解説】

正解の理由

薬事監視員は立入検査や質問を行い、正当な理由のない拒否・不答弁には罰則があります。

正解は2です。aは正、bは正、cは誤、dは正です。根拠は『試験問題の作成に関する手引き（令和6年4月一部改訂）』第4章「行政庁の監視指導、苦情相談窓口」です。

解法ステップ

aは、薬事監視員を命じる行政庁として「厚生労働大臣・都道府県知事・保健所設置市の市長・特別区の区長」が挙げられている点を確認します。
bは、立入検査や収去を「拒んだり、妨げたり、忌避した」場合に罰則があるかを見ます。
cは、「薬剤師や登録販売者ではない従業員には罰則が適用されない」という限定に注目します。手引きでは、従業員による不答弁も罰則の対象です。
dは、緊急の必要がある場合に、薬事監視員が対象となる医薬品を廃棄できるかを確認します。

選択肢別の誤答解説

a　正しい
厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長、特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行わせます。
b　正しい
薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去（しゅうきょ：検査のために必要な量を集めること）を拒んだり、妨げたり、忌避（きひ：避けて応じないこと）した場合は、罰則の対象です。
c　誤り
×「薬剤師や登録販売者ではない従業員には罰則が適用されない」→ ○「薬剤師や登録販売者を含む従業員が、正当な理由なく答弁しない場合などは罰則の対象」
罰則の対象は薬剤師や登録販売者に限られません。薬事監視員の質問に正当な理由なく答えない、または虚偽の答弁をした従業員も対象です。
d　正しい
不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について、命令を受けた者が従わないとき、または緊急の必要があるときは、行政庁は薬事監視員に廃棄などをさせることができます。

組合せの確認：

1は、cを正、dを誤としている点が違います。
3は、aを誤、bを誤、cを正としている点が違います。
4は、bを誤としている点が違います。
5は、aを誤、dを誤としている点が違います。

よくある誤解

「薬剤師や登録販売者だけが罰則の対象」と考える：質問への不答弁などについては、「従業員」も対象です。
立入検査への拒否と、質問への不答弁を別々に覚え、対象者を混同する：検査や収去を拒む薬局開設者・販売業者だけでなく、質問に答えない従業員にも罰則があります。
廃棄は命令を受けた本人だけが行うと思う：命令に従わない場合や緊急時には、薬事監視員が廃棄などを行うことがあります。

補足コラム

行政庁は、医薬品を業務上取り扱う者に対し、対象となる医薬品の廃棄や回収などを命じることができます。さらに、命令に従わない場合や緊急の必要がある場合には、薬事監視員に廃棄・回収などをさせることができます。
「命令を出す」ことと「薬事監視員が処分を実行する」ことは別の段階として整理しましょう。

FAQ

Q. 収去は、医薬品をすべて回収することですか？
A. ここでいう収去は、試験のために必要な最少分量を集めることです。医薬品を回収する処分とは区別します。

関連キーワード: 薬事監視員、立入検査、収去、罰則、廃棄命令、行政庁の監視指導

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