登録販売者 2024年 北海道・東北 問102

添付文書の記載事項【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. 「1年に1回定期的に」という改訂時期の断定に注目します。手引きでは、添付文書は新たな知見などに基づき、必要に応じて随時改訂されるとされています。
2. 「重要な内容が変更された場合」の記載を確認します。改訂年月と改訂箇所を明示するため、bは正しいと判断できます。
3. 「リスク区分の記載は省略」と「販売名に薬効名が含まれる場合」を比べます。リスク区分は記載され、薬効名は販売名に含まれる場合に省略されることがあります。
4. 正しいb・dの組み合わせを選びます。選択肢1はaを含み、選択肢2はa・cを含み、選択肢3はcを含み、選択肢5もcを含むため、いずれも一致しません。

選択肢別の誤答解説

• a：誤り
  ×「1年に1回定期的に」→ ○「必要に応じて随時」
  添付文書の内容は、新たな知見や使用に係る情報に基づいて必要に応じて改訂されます。「毎年1回」と決まっているわけではありません。
• b：正しい
  重要な内容が変更された場合は、改訂年月を記載し、改訂箇所を明示します。以前から使用している人が変更点に気づけるようにするためです。
• c：誤り
  ×「リスク区分の記載は省略されることがある」→ ○「各製品のリスク区分が記載されている」
  一般用医薬品の添付文書には、各製品のリスク区分が記載されます。
• d：正しい
  販売名に薬効名が含まれている場合は、薬効名の記載が省略されることがあります。「〇〇胃腸薬」のように、販売名から薬効が分かる場合が例です。

よくある誤解

• 「改訂される」とあれば、毎年など決まった周期で改訂されると思い込むことがあります。手引きの表現は「必要に応じて随時」です。
• 「省略されることがある」という表現だけを覚え、何が省略されるのかを取り違えがちです。省略されることがあるのは、販売名に含まれている場合の薬効名です。
• リスク区分と薬効名を混同し、「どちらも表示が省略されることがある」と誤って判断しないようにしましょう。

補足コラム

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